詳細(xì)目錄：

第一篇 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
第一章 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況
第二章 國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理
第二篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批
第一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)概述
第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批
第四章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件
第三篇 醫(yī)療器械注冊(cè)管理
第一章 醫(yī)療器械注冊(cè)管理概述
第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)
第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)
第四章 醫(yī)療器械注冊(cè)管理
第四篇 醫(yī)療器械的分類管理
第一章 醫(yī)療器械分類原則
第二章 醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)
第三章 醫(yī)療器械的分類管理
第五篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理
第一章 質(zhì)量管理概述
第二章 生產(chǎn)條件的管理
第三章 生產(chǎn)設(shè)備的管理
第四章 生產(chǎn)環(huán)境的管理
第六篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理
第一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更管理
第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記管理
第七篇 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理
第一章 受托企業(yè)的生產(chǎn)條件
第二章 受托企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平
第三章 受托企業(yè)的質(zhì)量管理
第四章 對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)的指導(dǎo)和監(jiān)督管理
第八篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理
第一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的注冊(cè)審批檢查
第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理
第三章 醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)的舉報(bào)投訴管理
第九篇 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理
第一章 醫(yī)療器械的說明書
第二章 醫(yī)療器械的標(biāo)簽
第三章 醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識(shí)
第十篇 醫(yī)療器械廣告管理
第一章 醫(yī)療器械廣告登記管理
第二章 醫(yī)療器械廣告審批管理
第三章 醫(yī)療器械廣告審查
第十一篇 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理
第一章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)概述
第二章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件
第三章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案和審批
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)理
第十二篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證
第一章 臨床驗(yàn)證的前篩條件
第二章 臨床驗(yàn)證的人員管理
第三章 臨床驗(yàn)證的方案實(shí)施
第十三篇 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理
第一章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述
第二章 受試者的權(quán)益保障
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案
第四章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者
第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告
第十四篇 不良事件監(jiān)測(cè)與產(chǎn)品召回管理
第一章 不良事件報(bào)告制度
第二章 產(chǎn)品再評(píng)價(jià)
第三章 產(chǎn)品召回管理
第四章 不良事件處理
第十五篇 相關(guān)政策法規(guī)
附件：
1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表(格式)
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請(qǐng)表(格式)
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表(格式)
4. 第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表(格式)
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表(格式)
6.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表(格式)
7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(格式)

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