藥品生產國際通用技術標準與國際市場準入規(guī)則實用手冊

第一篇 藥品生產國際標準總論
第一章 世界衛(wèi)生組織藥品質量控制與質量保證管理規(guī)范
第二章 人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會（ICH）
第三章 我國藥品標準與世界各國藥典的對比
第四章 國際非專利藥物名稱（INN）應用指導原則
第五章 藥物生產GMP
第六章 生產質量管理體系標準
第七章 環(huán)境管理體系標準
第八章 職業(yè)健康安全管理體系標準
第二篇 藥品生產質量國際通用標準
第一章 化學藥品質量標準的國際比較
第二章 植物藥、植物藥預制劑和植物藥治療藥測試及驗收標準的規(guī)格指南
第三章 中藥材國際質量技術標準
第四章 藥物分析方法
第三篇 藥物制劑國際通用標準
第一章 制劑通則
第二章 附錄方法的比較
第三章 新藥制劑中的雜質
第四章 穩(wěn)定性試驗：新型劑的要求
第四篇 原料藥國際通用技術標準
第一章 原料藥品種的國際對比分析
第二章 新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準：化學物質
第三章 新原料藥中的雜質
第四章 新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗
第五章 新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗
第五篇 生物技術產品及生物制品國際通用技術標準
第一章 來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價
第二章 生物技術藥物的臨床前安全評價
……
第六篇 藥品生產質量管理國際標準
第一章 國家藥品檢驗實驗室質量管理規(guī)范
第二章 在藥品生產中實行GMP的基本要點
……
第七篇 藥物安全性的國際通用技術標準
第一章 藥物致癌性試驗
第二章 藥物遺傳毒性試驗
第三章 藥物毒性試驗
第四章 藥物生殖毒性試驗
第八篇 藥物有效性的國際技術標準
第一章 臨床試驗管理規(guī)范指導原則
第二章 臨床研究的一般考慮
……
第九篇 國際藥物市場準入規(guī)則
第一章 FDA新藥申請指導原則
第二章 FDA對食品、保健品的包裝要求及營養(yǎng)標簽的要求
……
第十篇 傳統(tǒng)藥物的國際化
第一章 傳統(tǒng)藥物在美國的發(fā)展前景
第二章 植物藥在歐洲
……
第十一篇 傳統(tǒng)藥物進入國際市場的程序及方法
第一章 中藥作為保健品在美國的注冊程序及相關法規(guī)
第二章 中藥作為食品的進口程序

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