基礎(chǔ)篇
第一章 藥品的特殊件及其藥品管理的法制化
第一節(jié) 藥品的特殊性
第二節(jié) 對于藥品管理的法制化

第二章 藥品質(zhì)量管理的科學(xué)化及規(guī)范化
第一節(jié) 國家藥品監(jiān)督管理局的作用
第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理體系概述以及其它藥品管理規(guī)范概述
第三節(jié) 藥品評價制度
第四節(jié) 藥品質(zhì)量管理體系及組織

第三章 質(zhì)量及質(zhì)量管理概述
第一節(jié) 三個相關(guān)的質(zhì)量體系GMP、TQC和QA
第二節(jié) 質(zhì)量的形成規(guī)律
第三節(jié) 質(zhì)量策劃
第四節(jié) 質(zhì)量控制
第五節(jié) 質(zhì)量保證與質(zhì)量體系
第六節(jié) 質(zhì)量改滯
第七節(jié) 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)

第四章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第一節(jié) GMP發(fā)展歷程
第二節(jié) GMP在國際上的發(fā)展趨勢
第三節(jié) 實施GMP的目的和意義
第四節(jié) 中國GMP的實施與認(rèn)證
附一:藥品GMP認(rèn)證管理辦法
附二:藥品GMP認(rèn)證工作程序
附三:藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) (試行)

第五章 ISO系列標(biāo)準(zhǔn)
第一節(jié) 綜述
第二節(jié) ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)概述
第三節(jié) ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)概述

第六章 相關(guān)基本術(shù)語及概念簡析
第一節(jié) 質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)與定義
第二節(jié) GMP術(shù)語與定義
第三節(jié) ISO14000術(shù)語與定義
附錄

實施篇

第七章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求
第一節(jié) 我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展和實施GMP戰(zhàn)略
第二節(jié) GMP基本原則、內(nèi)容與實施
第三節(jié) GMP對生產(chǎn)工藝的要求

第八章 質(zhì)量管理體系及其管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系及要素
第二節(jié) 質(zhì)量體系要素及其控制要點(diǎn)

第九章 GMP文件管理
第一節(jié) GMP文件管理的概念及目的
第二節(jié) GMP文件的管理類別及構(gòu)成
第三節(jié) GMP對文件的要求
第四節(jié) 文件的管理與使用
第五節(jié) 有關(guān)GMP認(rèn)證與檢查評審標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求

第十章 制藥企業(yè)文件臀礎(chǔ)目錄的編制
第一節(jié) 制藥企業(yè)文件目錄的編排方式
第二節(jié) 制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)目錄

第十一章 GMP對機(jī)構(gòu)人員與人員培訓(xùn)的要求
第一節(jié) 制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)要與質(zhì)量保證相適應(yīng)
第二節(jié) 保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的首要因素
第三節(jié) 人員培訓(xùn)的管理

第十二章 機(jī)構(gòu)與人員管理文件的納嗣
第一節(jié) 制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)管理文件的編制
第二節(jié) 人員管理文件的編制

第十三章 GMP對廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求
第一節(jié) 廠房設(shè)計和施工
第二節(jié) 特殊房間的設(shè)計
第三節(jié) 公用工程
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)環(huán)境
第五節(jié) 設(shè)備管理
第六節(jié) 設(shè)備計量管理的法制化與科學(xué)化

第十四章 廠房與設(shè)施管理文件的編制
第一節(jié) 潔凈廠房的基本要求與管理
第二節(jié) 對主要設(shè)施的管理

第十五章 設(shè)備管理文件的編制
第一節(jié) GMP對設(shè)備的要求
第二節(jié) 制藥設(shè)備的設(shè)計、制造與安裝
第三節(jié) 制藥設(shè)備的清潔與維修
第四節(jié) 制藥設(shè)備的便用與管理
第五節(jié) 計量管理文件的編制
第六節(jié) 設(shè)備管理文件編制舉例

第十六 物料管理
第一節(jié) 相關(guān)制度標(biāo)準(zhǔn)
第二節(jié) 原料的管理
第三節(jié) 輔料的管理
第四節(jié) 包裝材料的管理
第五節(jié) 物料管理體系

第十七章 物科管理文件的編制
第一節(jié) GMP對物料的要求
第二節(jié) 物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 物料的采購
第四節(jié) 物料的倉儲管理
第五節(jié) 物料管理文件的編制舉例

第十八章 生產(chǎn)管理
第一節(jié) 生產(chǎn)管理體系
第二節(jié) 生產(chǎn)作業(yè)管理
第三節(jié) 生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則
第四節(jié) 批次生產(chǎn)記錄
第五節(jié) 藥品污染和混淆的防范措施
第六節(jié) 藥品的包裝與批次包裝記錄

第十九章 生產(chǎn)管理文件的編制
第一節(jié) GMP對生產(chǎn)管理的要求
第二節(jié) 生產(chǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)文件
第三節(jié) 生產(chǎn)管理的記錄文件
第四節(jié) 生產(chǎn)管理文件的編制舉例

第二十章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理系統(tǒng)
第二節(jié) 質(zhì)量管理部門的作用與地位
第三節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督基礎(chǔ)工作
第四節(jié) 制備GMP文件體系的組織與策劃
第五節(jié) 如何建立質(zhì)量體系(質(zhì)量手冊)
第六節(jié) 技術(shù)文件
第七節(jié) 管理文件
第八節(jié) 實驗室管理

第二十一章 質(zhì)量管理文件的編制
第一節(jié) GMP對質(zhì)量管理的要求
第二節(jié) 質(zhì)量檢驗與質(zhì)量控制的文件編制
第三節(jié) 實驗動物管理文件的編制
第四節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審計與外部質(zhì)量審計
第五節(jié) 質(zhì)量管理文件的編制舉例

第二十二章 衛(wèi)生管理
第一節(jié) 廠房清潔綜述
第二節(jié) 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
第三節(jié) 環(huán)境監(jiān)測
第四節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生
第五節(jié) 人員衛(wèi)生

第二十三章 衛(wèi)生管理文件的編制
第一節(jié) GMP對衛(wèi)生的要求
第二節(jié) 生產(chǎn)衛(wèi)生營理制度與清潔衛(wèi)生規(guī)程
第三節(jié) 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生
第四節(jié) 生產(chǎn)人員衛(wèi)生
第五節(jié) 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
第六節(jié) 衛(wèi)生管理文件的編制舉例

第二十四章 驗證
第一節(jié) 驗證的基本概念
第二節(jié) 驗證管理
第三節(jié) 驗證的實施與步驟
第四節(jié) 驗證文件的管埋

第二十五章 驗證管理文件的編制
第一節(jié) GMP對驗證的要東
第二節(jié) 實施GVP的目的、原則及適用范圍
第三節(jié) 驗證工作的基本內(nèi)容及項目
第四節(jié) 驗證的實施與基本程序
第五節(jié) 驗證管理文件的編制舉例

第二十六章 滅菌法
第一節(jié) 濕熱滅菌和無菌保證
第二節(jié) 滅菌合格標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 滅菌法實施中的問題及對策
第四節(jié) 對滅菌的管理要求

和第一節(jié) 制藥用水標(biāo)準(zhǔn)及選用原則
第二節(jié) 制藥用水的污染
第三節(jié) 制藥用水的有序處理
第四節(jié) 兩種醫(yī)藥用水的制備處理萬法
第五節(jié) 制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計及建造
第六節(jié) 水系統(tǒng)處理單元的綜合選擇
第七節(jié) 制藥用水的貯存與分配系統(tǒng)
第叭節(jié) 驗證及監(jiān)控
第九節(jié) 常見問題及解答

第二十八章 過濾
第一節(jié) 過濾機(jī)理
第二節(jié) 過濾器的分類與選擇
第三節(jié) 除菌過濾器
第四節(jié) 超濾
第五節(jié) 過濾除熱原
第六節(jié) 過濾系統(tǒng)的綜合設(shè)計

第二十九章 清潔驗證
第一節(jié) 清潔萬法的選定
第二節(jié) 清潔驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 取樣與檢驗方法學(xué)
第四節(jié) 清潔方法的優(yōu)化及驗證文件

第三十章 無菌藥品生產(chǎn)的一些特殊要求
第一節(jié) 無菌藥品與無菌制造的特殊性
第二節(jié) 無菌檢查的局限性
第三節(jié) 無菌藥品制造對生產(chǎn)條件的特殊要求

第三十一章 自檢和投拆
第一節(jié) 自檢
第二節(jié) GMP檢查提綱
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測
第四節(jié) 藥廠在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的責(zé)任和作用
第五節(jié) 投訴處理及產(chǎn)品撤回

第三十二章 產(chǎn)品銷售管理
第一節(jié) 藥品市場營銷與GSP的實施
第二節(jié) 藥品在庫管理與批銷售記錄
第三節(jié) 藥品售后服務(wù)

第三十三章 銷售管理文件的編制
第一節(jié) GMP對銷售管理的要求
第二節(jié) 營銷戰(zhàn)略的確定及其文件化
第三節(jié) 銷售管理文件的編制舉例

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