詳細目錄：

第一篇 醫(yī)院藥械管理總論
第一章 我國的藥械監(jiān)督管理組織
第二章 醫(yī)院的藥械管理體系
第三章 醫(yī)院藥械管理組織機構
第四章 特殊藥品的管理
第五章 醫(yī)療器械的管理原則

第二篇 醫(yī)院藥品的采購與倉儲管理
第一章 藥品采購原則
第二章 藥品存儲控制與質量管理
第三章 災害與急救藥品的儲存
第四章 藥品倉庫的具備條件
第五章 醫(yī)院倉庫的管理制度

第三篇 醫(yī)院制劑的管理
第一章 醫(yī)院制劑生產應具備的條件
第二章 醫(yī)院制劑的處方、工藝設計及質量標準的制定
第三章 醫(yī)院普通制劑的管理
第四章 醫(yī)院滅菌制劑與無菌的管理
第五章 醫(yī)院中藥制劑的管理
第六章 醫(yī)院制劑的驗證管理及臨床應用評價

第四篇 醫(yī)院藥品監(jiān)督管理的質量控制
第一章 藥政法規(guī)體系
第二章 藥品質量檢驗科的任務和技術要求
第三章 醫(yī)院藥品流通全稅質量控制
第四章 藥品檢驗分析具備的條件
第五章 醫(yī)院制劑的質量要求
第六章 醫(yī)院藥品檢驗的質量控制

第五篇 醫(yī)院藥品臨床試驗質量管理規(guī)范
第一章 藥品臨床試驗質量管理規(guī)范概論
第二章 標準操作規(guī)程
第三章 管理制度類SOP的制訂
第四章 設計規(guī)范類SOP的制訂
第五章 工作程序類SOP的制訂
第六章 儀器操作類SOP的制訂

第六篇 醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范
第一章 醫(yī)療器械檢驗的化學分析方法
第二章 醫(yī)療器械檢驗的化學分析方法
第三章 醫(yī)療器械檢驗的生物性能方法
第四章 一次性使用輸液器的檢驗標準
第五章 一次性使用無菌注射器的檢驗標準
第六章 一次性使用無菌注射針的檢驗標準
第七章 一次性使用麻醉穿刺包的檢驗標準
第八章 醫(yī)用脫脂棉的檢驗標準
第九章 醫(yī)用脫脂紗布的檢驗標準
第十章 醫(yī)用一次性防護服的檢驗標準
第十一章 醫(yī)用防護口罩的檢驗標準

第七篇 醫(yī)療器械的生物學評價
第一章 醫(yī)療器械生物學評價原則與試驗通用要求
第二章 生物學試驗與評價
第三章 降解試驗與評價
第四章 理化試驗與評價
第五章 牙科醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價
第六章 醫(yī)療器械臨床調查

第八篇 藥品行政執(zhí)法及法律責任認定
第一章 藥品行政案件的立案與撤案
第二章 藥品行政案件的調查取證
第三章 藥品行政案件的詢問筆錄
第四章 藥品行政案件的調查終結報告與合議
第五章 藥品行政案件的審核
第六章 違反藥品管理規(guī)定的法律責任認定

第九篇 醫(yī)療器械行政執(zhí)法及法律責任認定
第一章 醫(yī)療器械違法行為及違法責任
第二章 醫(yī)療器械罰種的適用和有關行政處理
第三章 藥械處罰自由裁量權和處罰情節(jié)的適用
第四章 違反醫(yī)療器械注冊、生產規(guī)定的法律責任認定
第五章 違反經營醫(yī)療器械的法律責任認定

第十篇 口腔器械與材料標準規(guī)范
第十一篇 醫(yī)用X射線標準規(guī)范
第十二篇 醫(yī)用超聲設備標準規(guī)范
第十三篇 婦科、計劃生育器械標準規(guī)范

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