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隨著醫(yī)藥科技水平的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥研究成果迭出，各類新型藥物、特殊藥物不斷涌現(xiàn)，我國(guó)早期制定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已嚴(yán)重滯后于藥品生產(chǎn)的現(xiàn)狀和藥品檢驗(yàn)工作發(fā)展的實(shí)際，一些藥品標(biāo)準(zhǔn)已不足以控制新特藥的質(zhì)量，難以保證人民用藥安全有效，亦給一些假冒偽劣藥品擾亂市場(chǎng)，危害百姓生命健康以可乘之機(jī)。因此國(guó)家SFDA等相關(guān)部門特成立了第一屆《國(guó)家新特藥大典》(2005年第一版)編輯委員會(huì)。編委們根據(jù)《中國(guó)藥典》2005年版、《國(guó)家基本藥物》、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》、《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家中成藥標(biāo) 準(zhǔn)匯編》等內(nèi)容，特別是我國(guó)加入WTO后，為充分體現(xiàn)《國(guó)家(第一版)新特藥大典》更好地為人民健康服務(wù)，充分展現(xiàn)新世紀(jì)的時(shí)代特征，充分體現(xiàn)國(guó)家權(quán)威性、科學(xué)性、嚴(yán)肅性、先進(jìn)性、規(guī)范性、實(shí)用性、導(dǎo)向性、前瞻性，經(jīng)過(guò)近五年的精心工作，終于編纂完成國(guó)家第一版《新特藥大典》。
本大典具有如下特點(diǎn)：
一、將形成以本大典為主體的國(guó)家新特藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)《中國(guó)藥典》與本大典的統(tǒng)一與補(bǔ)充，充分服務(wù)于廣大醫(yī)藥工作者的臨床需要。本版藥品大典共分四部分：1.為最新藥品部 分；2.為特殊藥品部分；3.為國(guó)家醫(yī)藥科技關(guān)鍵技術(shù)與創(chuàng)新戰(zhàn)略；4.藥品注冊(cè)最新技術(shù)及創(chuàng)新管理。
二、將新特藥品管理知識(shí)與藥品臨床知識(shí)科學(xué)地融為一體，使國(guó)家管理新特藥品的目的和目標(biāo)通過(guò)廣大醫(yī)藥人員的臨床活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
三、本大典所收錄的新特藥品均為SFDA于2005年9月之前批準(zhǔn)的新特藥品新品種。同時(shí)為了解決品種不全及不便于臨床醫(yī)藥人員學(xué)習(xí)、掌握、運(yùn)用國(guó)家新特藥品管理規(guī)定的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，全面增補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口新特藥以及研究中前景看好的藥品近2000種，更是全面收錄了美國(guó)FDA已批準(zhǔn)使用的新特藥品。
四、堅(jiān)持“使用安全、療效可靠、臨床需要、工藝合理、標(biāo)準(zhǔn)完善、質(zhì)量可控”的品種收載原則。努力保持本大典的權(quán)威性、科學(xué)性、先進(jìn)性和嚴(yán)肅性，使本大典成為國(guó)家乃至世界上有影響的藥典之一。
五、本大典在內(nèi)容上力求“全、新、精、準(zhǔn)”，在取材上強(qiáng)調(diào)“基本、常用、關(guān)鍵、創(chuàng)新、實(shí)用、有效”，在編排上力求完全符合典籍的格式。做到“速用速查”十分適宜從事醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的廣大醫(yī)藥工作者使用。
六、在第一項(xiàng)藥品的編寫(xiě)內(nèi)容上，嚴(yán)格說(shuō)明了藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、作用與用途、用法與用量、藥動(dòng)學(xué)、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、規(guī)格包裝、貯存條件等內(nèi)容。書(shū)末附有中外文藥名索引。特點(diǎn)是內(nèi)容新，載藥品種多、 資料翔實(shí)、簡(jiǎn)明實(shí)用、權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，并緊密配合國(guó)家醫(yī)藥管理改革和基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的實(shí)施。

第一部分 最新藥品部分
第一篇 新藥特藥總論
第一章 藥物及新特藥的含義
第二章 新藥評(píng)價(jià)體系
第三章 影響藥效的因素
第四章 合理用藥
第二篇 抗微生物新藥
第一章 抗微生物藥物的選用及應(yīng)用原則
第二章 青霉素類新藥
第三章 頭孢菌素類新藥
第四章 大環(huán)內(nèi)脂類新藥
第五章 氨基糖苷類新藥
第六章 四環(huán)素類新藥
第七章 多肽類抗生素新藥
第八章 其他抗生素新藥
第九章 喹諾酮類新藥
第十章 其他合成新藥
第十一章 抗結(jié)核新藥
第十二章 抗麻風(fēng)病新藥與抗麻風(fēng)病反應(yīng)新藥
第十三章 抗真菌新藥
第十四章 抗病毒新藥
第十五章 抗艾滋病新藥
第三篇 抗寄生蟲(chóng)新藥
第一章 驅(qū)蛔蟲(chóng)及廣譜驅(qū)蟲(chóng)新藥
第二章 驅(qū)絳蟲(chóng)及廣譜驅(qū)蟲(chóng)新藥
第三章 驅(qū)鞭蟲(chóng)新藥
第四章 驅(qū)蟯蟲(chóng)新藥
第五章 抗絲蟲(chóng)新藥
第六章 抗血吸蟲(chóng)病新藥
第七章 抗滴蟲(chóng)和原蟲(chóng)及厭氧菌感染新藥抗瘧藥
第四篇 抗腫瘤新藥
第一章 烷化劑(氮芥)類新藥
第二章 抗代謝新藥
第三章 抗生素類新藥
第四章 抗腫瘤植物藥及中草藥
第五章 激素類新藥
第六章 鉑鹽
第七章 其他抗腫瘤新藥
第八章 鎮(zhèn)吐劑
第五篇 神經(jīng)系統(tǒng)最新藥物
第一章 麻醉藥
第二章 鎮(zhèn)痛及嗎啡受體拮抗劑和激動(dòng)劑
第三章 抗癲癇藥
第四章 抗精神病藥
第五章 抗震顫麻痹藥
第六章 鎮(zhèn)靜催眠藥
第七章 抗焦慮藥
第八章 抗抑郁癥藥
第九章 中樞興奮藥
第十章 專一性苯二氮類操拮抗劑
第十一章 促神經(jīng)生長(zhǎng)劑
第十二章 戒毒新藥
第六篇 作用于骨骼肌系統(tǒng)及抗痛風(fēng)藥
第一章 作用于骨骼肌的解熱鎮(zhèn)痛消炎藥(COX—2抑制劑)
第二章 肌肉松弛藥
第三章 抗痛風(fēng)藥
第四章 抗感冒藥
第七篇 作用于循環(huán)系統(tǒng)新藥
第一章 抗心律失常藥
第二章 鈣通道阻滯劑
第三章 抗心力衰竭藥
第四章 抗心絞痛藥(抗心肌缺血藥)
第五章 抗高血壓藥
第六章 鉀通道開(kāi)放劑
第七章 血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)
第八章 血管緊張素Ⅱ受體(AngⅡ—AT)拮抗劑
第九章 β受體阻滯劑
第十章 心臟刺激藥
第十一章 抗休克藥
第十二章 抗腦血管疾病藥
第十三章 其他循環(huán)系統(tǒng)新藥
第八篇 作用于消化系統(tǒng)最新藥物
第一章 抗?jié)儾∷幬?
第二章 抗膽堿能及解痙藥
第三章 止吐及胃腸動(dòng)力藥
第四章 止瀉藥
第五章 利膽藥
第六章 保肝藥
第七章 胰腺炎治療藥
第八章 腸道微生物活性劑
第九章 潤(rùn)腸通便藥
第十章 抗結(jié)腸炎和食管靜脈曲張藥
第九篇 作用于呼吸系統(tǒng)最新藥物
第一章 鎮(zhèn)咳藥
第二章 平喘藥
第三章 化痰藥
第四章 抗炎藥及其他新藥
第十篇 泌尿生殖系統(tǒng)及生育用最新藥物
第一章 利尿藥
第二章 尿路用藥
第三章 脫水藥
第四章 尿崩癥用藥
第五章 生育用藥及引產(chǎn)藥
第六章 促宮頸成熟藥
第七章 避孕及調(diào)經(jīng)藥
第八章 抗早產(chǎn)藥
第九章 抗泌乳藥
第十章 外生殖器病用藥
第十一章 性激素拮抗劑及婦科病用藥
第十二章 男性性功能障礙改善劑
第十一篇 影響血液及造血系統(tǒng)最新藥物
第一章 抗凝血藥
第二章 促凝血藥
第三章 小創(chuàng)傷局部外用藥
第四章 促進(jìn)白細(xì)胞增生及抗貧血藥
第五章 血漿容量擴(kuò)充藥
第六章 降血脂及抗動(dòng)脈粥樣硬化藥
第十二篇 器官移植抗排斥新藥
第十三篇 抗變態(tài)反應(yīng)新藥
第十四篇 生物工程最新藥物
第一章 酶類藥物
第二章 其他生化制劑
第十五篇 高營(yíng)養(yǎng)治療新藥及氨基酸最新制劑
第一章 腸外營(yíng)養(yǎng)治療藥
第二章 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)治療藥
第十六篇 激素和糖尿病用最新藥物
第一章 激素
第二章 降血糖藥
第十七篇 促骨代謝及抗骨質(zhì)增生最新藥物

第二部分 特殊藥品部分
第一篇 特殊藥品總論
第一章 特殊藥品分類
第二章 特殊藥品用于癌痛治療
第三章 特殊藥品用于非癌痛治療
第四章 特殊藥品濫用的診斷及其最新療法
第五章 特殊藥品成癮常用戒毒療法指導(dǎo)原則
第六章 海洛因成癮者社區(qū)藥物維持治療
第七章 特殊藥品臨床應(yīng)用
第八章 特殊藥品創(chuàng)新管理
第九章 特殊藥品國(guó)際管制機(jī)構(gòu)及國(guó)際公約
第十章 特殊藥品管理法規(guī)
第二篇 降低醫(yī)院感染用消毒劑
第三篇 診斷用藥
第一章 X線診斷劑
第二章 器官功能診斷劑
第三章 醫(yī)療用放射性核素藥物
第四章 疾病診斷劑
第五章 胃腸消泡、除氣劑
第四篇 眼科用藥
第五篇 皮膚科用藥
第六篇 口腔及耳鼻喉科用藥
第七篇 老年病和小兒病特殊用藥
第八篇 麻醉藥品
第九篇 第一類精神藥品
第十篇 國(guó)產(chǎn)第二類精神藥品
第十一篇 進(jìn)口第二類精神藥品
第十二篇 毒性傳統(tǒng)藥
第十三篇 毒性現(xiàn)代藥
第十四篇 放射性藥品
第十五篇 藥品類易制毒化學(xué)品
第十六篇 其他特殊藥品
附錄：藥品劑量折算法

第三部分 國(guó)家醫(yī)藥科技關(guān)鍵技術(shù)與創(chuàng)新戰(zhàn)略
第一章 醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新
第二章 醫(yī)藥科技信息資源的開(kāi)發(fā)與共享
第三章 國(guó)家醫(yī)藥科技政策與最新法規(guī)
第四章 醫(yī)藥科技知識(shí)產(chǎn)權(quán)
第五章 化學(xué)藥物科技發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域及關(guān)鍵技術(shù)
第六章 中藥科技發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域及關(guān)鍵技術(shù)
第七章 生物藥物與基因工程藥物發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域及關(guān)鍵技術(shù)

第四部分 藥品注冊(cè)最新技術(shù)及創(chuàng)新管理
第一章 藥品注冊(cè)總論
第二章 藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)務(wù)
第三章 藥物臨床前研究總論
第四章 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施與認(rèn)證
第五章 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的試驗(yàn)
第六章 藥物臨床試驗(yàn)
第七章 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施與認(rèn)證
第八章 新藥的申報(bào)與審批
第九章 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批
第十章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批
第十一章 非處方藥的注冊(cè)
第十二章 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批
第十三章 藥品的再注冊(cè)
第十四章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)創(chuàng)新管理
第十五章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新管理
第十六章 藥品注冊(cè)時(shí)限的規(guī)定與復(fù)審
第十七章 法律責(zé)任與附則
第十八章 藥品注冊(cè)創(chuàng)新管理技術(shù)
第十九章 藥物非臨床前研究機(jī)構(gòu)核查標(biāo)準(zhǔn)
第二十章 人體醫(yī)學(xué)研究的理論準(zhǔn)則
1.最新藥品索引
2.特殊藥品索引

讀者對(duì)象：
各級(jí)衛(wèi)生廳、局、食品藥品監(jiān)督管理局；各類醫(yī)院、臨床醫(yī)務(wù)人員、藥師；各類藥物科研開(kāi)發(fā)人員；各類醫(yī)學(xué)院校；各類醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品進(jìn)出口企業(yè)；各類藥店、藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)；各類醫(yī)療、衛(wèi)生、藥品協(xié)會(huì)；各藥檢所、藥品鑒定機(jī)構(gòu)

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