2000版ISO9001實戰(zhàn)范本Ⅱ
5.2.2 ISO9001：2000標準7.2.2與產品有關的要求的評審 1) 條款 |7.2.2 與產品有關的要求的評審 | |組織應評審與產品有關的要求。評審應在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：在投| |標、接受合同或訂單之前），并應確保： | |產品要求得到規(guī)定； | |與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價單）已予以解決； | |組織有能力滿足規(guī)定的要求。 | |評審結果及跟蹤措施應予以記錄（見4.2.4）。 | |在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接收前得確認。 | |產品要求發(fā)生變更時，組織應確保相關文件得到修改。組織應確保相關人員知道已變更產| |品。 | 2) 條款理解 規(guī)定了組織對產品要求進行評審的對象（見7.2.1條）的時間、內容、結果的 記錄和修改方面的要求。要注意的是： A. 評審對象包括： a) 組織已識別的顧客的要求； b) 組織已自行確定的附加要求。 B. 評審的結果應予以記錄，對評審過程中提出的問題的解決及評審結果的實現(xiàn) 等跟蹤措施也記錄。 C. 當產品要求發(fā)生變更時； a) 相應的文件（如合同、標書、訂單）應得到修改； b) 并應把的修改、變更通知相關人員。 3) 同ISO9001：1994的對比； A. 此條款同ISO9001：1994中 4.3條款相對應； B. 變動情況： a) 更明確了評審的對象是“已識別的顧客要求連同組織確定的附加要求”； b) 對評審時間的要求更符合標準適用范圍擴大的變化； c) 增加了應記錄評審后跟蹤措施的要求； d) 增加了產品要求發(fā)生變化時，相關文件應得到修改的要求。 5.2.3 ISO9001：2000標準7.2.3顧客溝通 1) 條款 |7.2.3 顧客溝通 | |組織應針對以下方面確定并實施與顧客溝通的安排； | |產品信息； | |問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； | |顧客反饋、包括顧客投訴。 | 2) 條款理解 A. 組織需要在下面三個階段與顧客溝通： a) 產品實現(xiàn)之前； b) 產品實現(xiàn)過程中； c) 產品實現(xiàn)后。 B. 組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式，內容、時間、內部協(xié)調結果的處理等 應作出規(guī)定并實施，以確保滿足顧客的要求。 3) 同ISO9001：2000的對比： 此條款為新增條款。 5.3 設計和開發(fā) 針對不同的對象，可分為產品設計開發(fā)、過程的設計開發(fā)等。 5.3.1 ISO9001：2000標準7.3.1設計和開發(fā)的策劃： 1) 條款 |7.3.1 設計和開發(fā)的策劃 | |組織應對產品設計和開發(fā)進行策劃和控制。 | |設計和開發(fā)的策劃應確定： | |設計和開發(fā)過程的階段； | |適合每個設計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認活動； | |設計和開發(fā)活動的職責和權限。 | |對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口應加以管理，以確保有效溝通， | |并明確職責。 | |策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 | 2) 條款理解 策劃包括： A. 本條款是針對產品設計和開發(fā)而言，為此必須對產品和開發(fā)進行控制。 a) 不同類型的產品有不同的設計和開發(fā)的階段。 b) 同一類型不同型號的產品的設計和開發(fā)和開發(fā)階段也可能是不同的。 B. 針對各個階段，確定適合的評審、驗證和確認活動； C. 確定每項活動的職責和權限； D. 還要考慮參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口； a) 不同組別可能涉及到： ← 組織的不同職能和不同層次； ← 組織的外部。 b) 明確職責； ← 明確職責； ← 規(guī)定溝通方式； ← 并對其進行管理，確保溝通有效。 E. 策劃的輸出要形成文件，且應隨設計和開發(fā)的進展及時修改更新。 3) 同ISO9001：1994對比 A. 此條款同ISO9001：1994中4.4.2與5.4.4.3條款相對應。 B. 變動情況： a) 明確切對設計和開發(fā)的接口進行“管理”的要求，但管理的方式可由組織 自行規(guī)定； b) 管理的結果應“確保有效的溝通，并明確職責”。 5.3.2 ISO9001：2000標準7.3.2設計和開發(fā)的輸入 1) 條款 |7.3.2 設計和開發(fā)的輸入 | |與產品要求有關的輸入予以規(guī)定，并保持記錄（4.2.4），包括： | |功能和性能要求； | |適用的法律和法規(guī)要求； | |以前類似設計提供的適用信息； | |設計和開發(fā)所必需的其他要求。 | |對這些輸入的適宜性應進行評審，不完整的、含糊的或矛盾的要求應予以 | |解決。 | 2) 條款理解 設計和開發(fā)輸入是其過程中各項活動家的依據，滿足該輸入的設計和開發(fā)過程 的輸出將是實現(xiàn)產品過程的輸入。因此，設計和/或開發(fā)的輸入形成文件，并 進行評審。 A. 設計和開發(fā)的輸入包括： a) 產品有關功能和性能方面的要求； b) 國家、行業(yè)標準的要求。對強制性標準、組織必須滿足規(guī)定的要求； c) 相關的法律和法規(guī)的要求； d) 對確定產品的安全性和適應性至關重要的特性要求（如安全、運輸、環(huán) 境等）； e) 現(xiàn)有產品的文件和資料中的有關信息。 B. 設計和開發(fā)輸入涉及到滿足顧客要求，又會影響組織的經濟性，則必須對輸 入的適宜性進行評審。對不完整、含糊或矛盾的要求必須予以解決。 3) 同ISO9001：1994對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.4條款相對應。 B. 變動情況： a) 增加c）項要求； b) 取消“應考慮合同評審結果”的要求，更適合標準的適用范圍。 5.3.3 ISO9001：2000標準7.3.3設計和開發(fā)的輸出 1) 條款 |7.3.3 設計和開發(fā)的輸出 | |設計和開發(fā)的輸出 | |設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放 | |行前得到批準。 | |設計和/或開發(fā)輸出應： | |滿足設計和開發(fā)輸入的要求； | |為采購生產和服務的運作提供適當?shù)男畔ⅲ? | |包含或引用產品驗收準則； | |規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產品特性。 | 2) 條款理解 A. 設計和開發(fā)的輸出應形成文件，以便為后續(xù)過程提供依據。 B. 輸出文件應以能夠對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的形式表達，以證明滿足輸 入的要求。 C. 輸入文件應以能滿足條款中規(guī)定的a）~d）條，應注意： a) b）項輸出應為生產和服務的運作提供適當?shù)男畔?，作為運作過程策劃的 依據，最終提供滿足要求的產品。 b) d）項輸出應規(guī)定對人身和財產有重要影響的產品安全性的要求。依產品 特點，組織也應識別并規(guī)定對產品正常使用至關重要的產品特性的要 求。 ← 如安裝、使用、搬運、維護及處置要求。 D. 輸出的文件因產品的不同而不同，包括： a) 產品規(guī)范； b) 服務規(guī)范； c) 圖紙； d) 采購要求（技術條件、采購清單等）； e) 驗收準則、方法； f) 培訓要求（對顧客或對內部員工的培訓要求）。 E. 設計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應由授權人員予以批準。 3) 同ISO9001：1994對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.5條相對應。 B. 增加條款中b）項的要求。 5.3.4 ISO9001：2000標準7.3.4設計和開發(fā)的評審 1) 條款 |7.3.4 設計和開發(fā)的評審 | |在適當?shù)碾A段，應根據計劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)應進行系統(tǒng)的評審，以便：| |評價滿足要求的能力； | |識別問題并提出跟蹤措施。 | |評審的參與者應包括與評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表。評審的結果及跟蹤措施 | |應予以記錄（見4.2.4）。 | 2) 條款理解 按定義、設計和開發(fā)的評審是為確保設計和開發(fā)階段結果的適宜性，充性、有 效性、以達到規(guī)定的目標所進行的活動。 A. 設計和開發(fā)評審在設計和開發(fā)過程的適當階段進行； B. 不同的階段，評審的目標也不同。組織可依具體的設計階段和產品考慮下述 項目來規(guī)定不同階段的設計評審目標： a) 與顧客滿意有關的項目； b) 與產品規(guī)范要求有關的項目； c) 與過程規(guī)范有關的項目。 C. 要達到系統(tǒng)評審的目的，應在策劃活動（見7.3.1）中明確： a) 設計和開發(fā)評審的階段； b) 評審要達到的目標； c) 參加評審人員及職責等。 D. 應按照設計和開發(fā)策劃的輸出結果進行評審，并作出評價和記錄： a) 評價設計和一切策劃的輸出結果進行評審，并作出評價和記錄： b) 滿足總體設計輸入要求的充分性及其達到設定目標的程度； c) 通過評價識別和預測問題的所在和不足，提出糾正措施，以確保最終設 計滿足顧客要求。 E. 必要時可安排計劃處的適當階段進行評審，但應提前明確： a) 時間； b) 目標； c) 評審方法； d) 參加人員及職責等要求。 F. 評審的結果應予以記錄。當評審結果涉及產品的改進、故障調查或需進一步 的設計和開發(fā)過程時，跟蹤措施也應記錄。 3) 同ISO9001：1994的對比： A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.6條相對應； B. 變動情況： a) 更明確“系統(tǒng)評審”的要求； b) 增加“跟蹤措施應予以記錄”的要求。 5.3.5 ISO900：2000標準7.3.5設計和開發(fā)的驗證 1) 條款 |7.3.5 設計和開發(fā)的驗證 | |設計和開發(fā)的驗證應根據計劃的安排（見7.3.1）予以實施，以確保輸出滿足設計和開發(fā) | |輸入的要求。驗證的結果及跟蹤措施應予以記錄（見4.2.4）。 | 2) 條款理解 在設計和開發(fā)過程中，組織應實施設計和開發(fā)的驗證。 A. 為確保設計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，組織對通過觀察、測量、試驗 或其他手段獲得證明輸出已滿足輸出要求的真實性數(shù)據或資料進行認定并 提供。 B. 設計和開發(fā)驗證的方法包括多種： a) 變換方法進行計算； b) 將所設計同已證實的類似設計進行比較； c) 進行試驗和證實； C. 驗證的結果以及跟蹤措施應予以記錄。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.7條相對應； B. 增加“跟蹤措施應予以記錄” 的要求。 5.3.6 ISO9001：2000標準7.3.6設計和開發(fā)確認 1) 條款 |7.3.6 設計和開發(fā)確認 | |設計和開發(fā)確認應按計劃的安排（見7.3.1）予以實施，以確認產品能夠滿足預期使用的 | |要求。只要適用，確認應在產品音樂會或實施之前完成。確認的結果及跟蹤措施應予以記| |錄（見4.2.4）。 | 2) 條款理解 A. 組織應實施設計和開發(fā)的確認活動： a) 證實提交的產品能夠滿足預期的使用活動； b) 使用要求可以是實際的，也可以是模擬的。 B. 可行時，確認應在產品交付之前完成（單件產品）或在產品實施之前完成（ 批量產品）。 C. 有些產品，在交付之前實施全部確認活動不可行時，應在可能的范圍內實施 局部確認，如： a) 建造、安裝之前的工程設計確認； b) 軟件安裝或使用前的輸出確認； D. 確認的結果（包括客觀證據）及跟蹤措施應予以記錄，并按4.2.4款要求進 行控制。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.8條相對應。 B. 變動情況： a) 明確對確認時機的要求； b) 增加“確認的結果及跟蹤措施應予以記錄”的要求。 5.3.7 ISO9001：2000標準7.3.7設計和開發(fā)更改的控制 1) 條款 |7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 | |設計和開發(fā)的更改應予以識別、保持記錄、并實施控制。這包括評價更改對音樂會產品 | |及其組成部分的影響。以這些更改應進行適當?shù)尿炞C和確認。并在實施前得到批準。 | |更改評審的結果及跟蹤措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。 | 2) 條款理解 設計和開發(fā)的更改包括在產品開發(fā)、生產（服務）和保障的整個壽命周期中： A. 更改的原因涉及： a) 顧客要求的更改； b) 法律法規(guī)的更改； c) 組織自身因資源的改變七為提高競爭力采取措施而引起的更改。 B. 對任何一種原因引起的更改都應： a) 識別：確定更改的需要及可行性； b) 形成文件并受控，文件應明確下述內容，并以此進行評價： ← 更改的原因； ← 更改的內容； ← 更改對交付產品整體或其中組成部分的影響程度。 c) 必要的驗證和確認：當更改對產品的影響程度較大時，得確定對更改進 行驗證和確認（見7.3.5和7.3.6）； d) 批準：對確認的更改進行批準才能實施更改； e) 記錄： 對更改評審的結果和跟蹤措施應予以記錄。 3) 同ISO9001：1994的對比： A. 此條款同ISO9001：1994中的4.4.9條相對應； B. 變動情況： a) 增加“評價更改對交付產品及其組成部分的影響”的要求； b) 增加更改應進行適當?shù)尿炞C和確認的要求； c) 增加應記錄評審結果及跟蹤措施的要求。 5.4 采購 5.4.1 ISO9001：2000標準7.4.1采購過程 1) 條款 |7.4 采購 | |7.4.1 采購過程 | |組織應控制其采購過程，以確保采購產品符合要求?？刂频姆绞胶统绦驊Q于對隨 | |后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響。 | |組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。選擇定期價的準則應 | |予以規(guī)定。評價的結果和跟蹤措施應予以記錄（見4.2.4）。 | 2) 條款理解 A. 組織對構成外供產品一部分或對外供產品的質量有影響的采購產品應控制其 采購過程。采購過程包括： a) 識別采購產品對隨后出現(xiàn)的過程及其產品的影響程度； b) 對供方的評價與選擇； c) 訂購； d) 對供方定期進行評價； e) 采購文件； f) 采購產品的驗證； g) 不合格采購產品的控制。 B. 組織應規(guī)定選擇和定期評價供方的準則，以評價供方按組織的要求提供產品 的能力； C. 不同的采購產品可采取不同的評價準則。評價方式可用以下一種或幾種方法 ： a) 對供方的相關經驗進行評價； b) 對供方產品的質量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進行評審； c) 對供方的質量管理體系進行審核并對其按計劃提供所需產品的能力進行 評價； d) 調查供方的顧客滿意度的情況； e) 調查供方的財務狀況、服務和支持能力及后勤能力。 D. 評價的結果和跟蹤措施應予以記錄，并按4.2.4條款進行控制。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中4.6.2條款相對應： B. 變動情況： a) 明確通過控制采購過程來確保采購產品符合要求； b) 明確“控制的方式和程序取決于對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響”。 c) 明確應記錄“評價的結果和跟蹤措施”； d) 明確應記錄“評價結果和定其評價的準則”的要求。 5.4.2 ISO9001：2000標準7.4.2采購信息： 1) 條款 |7.4.2 采購信息 | |采購信息應代表擬采購的產品，適當時包括： | |批準或資格鑒定和要求： | |產品 | |程序 | |過程 | |設備 | |人員 | |質量管理體系要求： | |在與供方溝通前，組織應確保其規(guī)定的采購要求是充分的。 | 2) 條款理解 A. 采購文件（含采購合同）包括擬采購產品的信息： a) 對產品的質量要求； b) 對產品的驗收要求； c) 其他方面的要求（如價格、數(shù)量、交付情況等）。 B. 產品質量要求可以： a) 直接引用各類標準； b) 提供規(guī)范圖樣等技術文件。 C. 適當時候，組織可以： a) 對供方的產品、程序、過程等提出有關批準或資格鑒定的要求。 ← 對供方產品的安全認證提出要求； ← 對供方加工過程提出要求。 b) 當有委托檢測、計量及設計/開發(fā)的服務時： ← 對供方的設備人員提出要老謀深算。 c) 對供方的提管理體系提出要求； d) 也可以對供整體質量體系提出要求。 D. 采購文件中應體現(xiàn)上述內容。組織應在采購文件發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜 性，可以： a) 通過會議評審的方式進行； b) 授權評審或批準等方式進行。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.6.3條款相對應； B. 變動情況： a) 簡化對采購產品信息的具體要求； b) 增加“適當時，可以對產品、程序、過程、設備和人員的批準或資格鑒定 提出要求的規(guī)定。 5.4.3 ISO9001：1994標準7.4.3采購產品的驗證： 1) 條款 |7.4.3 采購產品的驗證 | |組織應對采購產品的驗證所必要的活動加以確定，并予以實施。以確保產品滿足規(guī)定的 | |采購要求。 | |當組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對要開展驗證的安 | |排和產品放行的方法做出規(guī)定。 | 2) 條款理解 A. 對采購的產品，可以： a) 由組織有共現(xiàn)場實施驗證； b) 由顧客在組織的現(xiàn)場實施驗證； c) 由組織有供方的現(xiàn)場實施驗證； d) 由顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。 B. 對后二種驗證，組織應在采購文件中規(guī)定： a) 采購產品的驗證的安排； b) 采購產品放行的方法。 C. 采購產品的驗證活動包括下述方式： a) 檢驗； b) 測量； c) 觀察； d) 工藝驗證； e) 提供合格證明文件。 D. 組織對驗證所必要的活動應根據下列情況作規(guī)定，并予以實施： a) 采購產品的特點； b) 采購產品對成品的影響程度。 3) 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.6.4條款相對應。 5.5 生產和服務的運作 5.5.1 ISO9001：2000標準7.5.1生產和服務提供的控制 1) 條款 |7.5 生產和服務的提供 | |7.5.1 生產和服務提供的控制 | |組織應通過去以下方面控制生產和服務的提供： | |獲得規(guī)定產品特性的信息； | |必要時，獲得作業(yè)指導書； | |使用和維護生產與服務運作的適當設備； | |獲得和使用測量與監(jiān)控裝置； | |實施監(jiān)控活動； | |對放行、交付和交付后活動的實施。 | 2) 條款理解 A. 生產和服務的運作包括產品的形成、放行、交付和適用的交付活動等階段。 產品的形成不同的行業(yè)運作的方式也不同?？赡苌婕埃?a) 制造（如硬功夫件、流程性材料）； b) 復制（如計算機軟件、光盤等）； c) 施工（如建筑）； d) 安裝（如設備和系統(tǒng)）； e) 印刷（如報紙、雜志等）； f) 服務（如餐飲、賓館）； g) 教育（如高等教育、成人教育）。 B. 針對具體的產品或項目、運作的策劃過程包含在7.1- 7.4條款中。本條款主要是執(zhí)行上述過程的輸出?？刂频膬热葜饕獮椋?a) 取得相應的信息和文件，包括產品我，作業(yè)指導書（必要時）。信息來 源有： ← 7.3.3設計和開發(fā)輸出； ← 產品實現(xiàn)過程策劃的輸出； ← 7.2.2顧客要求評審的輸出等。 b) 對適當?shù)脑O備在使用中要定期維護、保養(yǎng)，以保持它們的運行能力。 c) 配置測量與監(jiān)控裝置，按規(guī)定的要求使用這些裝置； ← 按7.6條款的要求對測量、監(jiān)控裝置實行控制。 d) 對運作中涉及的過程（關鍵或特殊過程）和產品實施監(jiān)控活動。 e) 規(guī)定并實施組織外供產品的放行、交付和交付后的服務。 3) 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.9、4.10、4.12、4.19條款相對應。 5.5.2 ISO9001：2000標準7.5.2生產和服務提供過程的確認 1) 條款 |7.5.2 生產和服務提供過程的確認 | |當生產和服務過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時，組織應對任何這樣的過 | |程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后缺陷才可以變得明顯的過程。 | |確認應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 | |組織應規(guī)定確認的安排，適用時這些安排應包括： | |為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； | |設備能力和人員資格的鑒定； | |使用規(guī)定的方法和程序； | |記錄的要求（見4.2.4）； | |再確認。 | 2) 條款理解 A. 本條款中的過程指的是生產和服務過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以 驗證的特殊過程： a) 對制造業(yè)，可以指某一工序； b) 對服務業(yè)、可以指某項活動。 B. 組織對這類過程應實施確認，并作出安排，要考慮： a) 過程鑒定： ← 確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務方式； ← 制定相應的方法和程序； ← 按規(guī)定實施。 b) 過程所用生產（服務）設備/設施的能力包括： ← 精確度： ← 安全性； ← 可用性等； ← 維護、保養(yǎng)要求等。 c) 操作該過程的人員應具備的能力、資格； d) 設備、人員或過程的鑒定記錄； e) 過程的再確認： ← 規(guī)定的時間間隔或發(fā)生間隔或發(fā)生問題時，要進行再確認； ← 對過程的更改進行識別、記錄、評審和控制； ← 任何更改后均應進行再確認。 C. 確認可采用建模、模擬、試驗或顧客參與評審的方法。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的9.4條款相對應； B. 變動情況： a) 明確對特殊過程應“實施確認”的要求，并規(guī)定確認的目的； b) 明確“組織應規(guī)定確認的安排”的要求； c) 在適用時的確認安排增加“使用規(guī)定的方法和程序”和記錄要求的規(guī)定； d) 增加適用時的“再確認”的要求。 5.5.3 ISO9001：2000標準7.5.3標識和可追溯性 1) 條款 7.5.3 標識和可追溯性 適當時，組織應在生產和服務運作的全過程使用適宜的方法識別產品。 組織應針對測量和監(jiān)控要求，對產品的狀態(tài)進行標識。 在有可追溯性要求時，組織應控制和記錄的唯一性標識。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 2) 條款理解 A. 產品標識： a) 使用適宜的方法識別產品； b) 如果不標識不會引起產品混淆或無可追溯要求，也可不必標識，如： ← 采購產品有清楚的產品標識可追溯性標識，則保管或加工現(xiàn)場可不 需再標識。 B. 產品狀態(tài)標識 a) 對產品測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）進行標識； b) 對產品加工狀態(tài)（已加工、待加工）進行標識。 C. 可追溯性 a) 當合同、法律、法規(guī)和組織自身對可追溯性有要求時，慶規(guī)定并記錄唯 心史觀一性的標識。 3) 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.8條款相對應。 5.5.4 ISO9001：2000標準7.5.4顧客財產 1) 條款 |7.5.4 顧客財產 | |組織應妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應對供其使用或納入產品的 | |顧客財產進行標識、驗證、保護和維護。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情 | |況時應予以記錄、并向顧客報告，并體質記錄（見4.2.4）。 | |注：顧客財產也可包括知識產權。 | 2) 條款理解 A. 顧客的財產包括： a) 顧客提供的構成產品的部件或組件； b) 顧客提供的用于修理、維護和升級的產品； c) 顧客直接提供的包裝材料； d) 代表顧客提供的服務，如： ← 將顧客的財產運到第三方。 e) 顧客知識產權的保護：（含規(guī)范、圖樣等）。 B. 組織對這類產品應進行： a) 標識； b) 驗證； c) 保護、維護； d) 有問題時記錄并報告。 3) 同ISO9001：1994的對比： A. 該條款同ISO9001：1994中的4.7條款相對應； B. 使用“顧客財產”，更易理解。顧客財產包括下述兩部分： a) 供組織使用； b) 納入產品。 5.5.5 ISO9001：2000標準7.5.5產品防護 1) 條款 7.5.5 產品防護 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應根據顧客要求針對產品的符合性提供防護 ，這應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 這也適用于產品的組成部分。 2) 條款理解 A. 產品防護也涉及7.5.1條款描述的全過程。 B. 組織應對下述的所有階段采取措施，防止產品變質、損壞、錯用： a) 接收階段； b) 內部加工階段； c) 產品放行階段； d) 交付直到預期目的地階段。 C. 產品的防護涉及： a) 標識（包括運輸標記）； b) 搬運、包裝（包括裝箱）； c) 貯存、保護（包括隔離）。 D. 某些產品的防護可能會因其特性而提出特殊要求組織應予充分考慮。這類產 品涉及： a) 軟件； b) 電子媒體； c) 危險材料； d) 專家人員； e) 單一的或無法替代的產品。 3) 同ISO9001：1994的對比： 此條款同ISO9001：1994中的4.1.5條款相對應。 5.6 測量或監(jiān)控裝置的控制 5.6.1 ISO9001：2000標準7.6測量和監(jiān)控裝置的控制 |7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制 | |組織應確定需實施的測量和監(jiān)控以及為確保產品符合規(guī)定要求（見7.2.1）提供所必需的| |測量和監(jiān)控裝置。 | |測量和監(jiān)控裝置應： | |對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調整，當不存在上述 | |基準時，應記錄校準的依據； | |必要時進行調整或再調整； | |得到識別，以確定校準狀態(tài)； | |防止 發(fā)生可能使校準失效的調整； | |在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 | |在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，再評價其以往結果的有效性并采取糾正措施。 | |校準的結果應予保持。 | |用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應予以確認，并在必要進予以重新確認。 | |注：作為指南，見ISO10012-1和ISO10012-2。 | 5.6.2 條款理解 1) 組織首先要識別需對過程和產品進行測量得出量值的要求。進而識別確保產品 符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。 2) 測量和監(jiān)控裝置的使用和控制通過滿足標準中a）~e）項的要求相一致。其中： A. 當某測量和監(jiān)控裝置的校準不存在可溯源的國際或國家標準時： a) 自行校準的依據必須形成文件； b) 文件的控制應符合4.2.3條款的規(guī)定。 B. 當發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準狀態(tài)時： a) 應對先前測量結果的有效性進行曲復評； b) 依復評的結果對下列產品，裝置采取相應糾正措施。 ← 已放行的產品； ← 偏離校準狀態(tài)的測量、監(jiān)控裝置。 3) 對測量或監(jiān)控用的軟件，在使用前必須： A. 提供證明其能用產品實現(xiàn)中產品或過程的可接收性的客觀依據； B. 并得到證實。 5.6.3 同ISO9001：1994的對比 1) 此條款同ISO9001：1994中的4.1.1條相對應； 2) 變動情況： A. 明確測量和監(jiān)控裝置是為“確保產品符合規(guī)定要求”所需； B. 在發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，除應評價以信結果的有效性外，增加“采取糾正措 施”的要求，取消“形成文件”的規(guī)定； C. 增加對監(jiān)控規(guī)定要求用的軟件應使用前予以確以的要求。 6．測量、分析和改進 6.1 總則 6.1.1 ISO9001：2000標準8.1總則 |8.1 總則 | |組織應策劃和實施測量、監(jiān)控、分析和改進過程，以便： | |證實產品的符合性； | |確保質量管理體系的符合性； | |持續(xù)改進質量體系的有效性。 | |這應包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術。 | 6.1.2 條款理解 1) 組織應確保產品質量管理體系和過程的符合性，及實現(xiàn)其不斷改進，為此： A. 對測量、監(jiān)控活動做出規(guī)定、策劃和實施。 2) 組織在確定測量和監(jiān)控項目、測量點時要考慮能使組織獲益； 3) 組織在確定測量和監(jiān)控項目、測量點時要考慮采取適宜的措施，而單是積累信 息； 4) 組織在確定測量和監(jiān)控方法時，要考慮使用包括統(tǒng)計技術在內的測量監(jiān)控方法 ； 5) 組織應按規(guī)定和策劃的結果實施測量和監(jiān)控活動。 6.1.3 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.10及4.20條款相對應。 6.2 測量和監(jiān)控 6.2.1 ISO9001：2000標準8.2.1顧客滿意 1) 條款 |8.2 測量和監(jiān)控 | |8.2.1 顧客滿意 | |組織應監(jiān)控顧客滿意和不滿意的信息，作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量。獲取和利 | |用這種信息的方法應予以確定。 | 2) 條款理解 A. 組織應將顧客滿意程度作為測量質量管理體系業(yè)績的方法之一，以此衡量： a) 質量管理體系的有效性； b) 明確質量管理體系可改進的領域。 B. 組織應對顧客滿意程度的信息進行監(jiān)控，為此組織應： a) 收集與顧客滿意程度有關的信息，信息渠道包括： ← 顧客投訴； ← 與顧客的直接溝通； ← 問卷與調查； ← 專門團體； ← 消費者組織的報告； ← 各種媒體的報告； ← 行業(yè)研究活動。 b) 這類信息應反映： ← 與要求的符合性； ← 滿足顧客的需求和期望； ← 產品價格和交付方面的情況。 c) 這類信息可能來自： ← 組織外部； ← 組織內部的不同部門； ← 可能是書面的； ← 也可能是口頭的。 d) 組織應： ← 識別這些信息源； ← 確定信息的收集方法； ← 確保信息的持續(xù)性。 e) 信息的利用：對收集的信息應進行統(tǒng)計分析： ← 得出定性或定量的結果； ← 找了差距作為改進的依據。 C. 組織應明確對收集信息的分析方法與分析頻次。 3) 同ISO9001：1994的對比： 此條款是新增條款。 6.2.2 ISO9001：2000標準8.2.2內部審核 1) 條款 |8.2.2 內部審核 | |組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確保質量管理體系是否： | |符合策劃的安排（見7.1）符合本標準要求及組織所確定的質量管理體系的要求； | |得到有效實施和保持。 | |基于擬定審核的活動和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核結果，組織應對 | |審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。審核員的選擇應確保審核過程的客| |觀性和公正性。審核應由非從事受審的活動的人員進行。 | |形成文件程序應包括實施審核，確保審核獨立性，記錄結果并向管理者報 | |告的職責和要求。 | |管理者應對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施，以消除發(fā)現(xiàn)的不合格 | |及產生的原因。 | |跟蹤措施應包括對糾正措施的驗證和驗證結果的報告。 | |注：作為指南，見ISO9001：10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3。 | 2) 條款理解 A. 內審的目的是確定質量管理體系與標準的符合性和實施保持的有效性； B. 內審方案的策劃包括： a) 年度審核方案的策劃； b) 規(guī)定審核的范圍、頻次、方法。 C. 策劃的依據是： a) 所審核的活動和區(qū)域的狀況重要程度； b) 已往審核的結果。 D. 內審實施過程包括審核的實施；從啟動現(xiàn)場審核準備、審核、審核報告到跟 蹤審核其中應注意： a) 審核期間發(fā)現(xiàn)問題部門的管理者，必須針對總是采取糾正措施； b) 跟蹤審核應包括對糾正措施的實施進行驗證并提供驗證結果的報告。 c) 審核人員應由非從事受審活動的人員承擔。 E. 對內審應編制相應的程序文件，文件應在如下方面作出明確的規(guī)定： a) 實施審核； b) 確認審核； c) 記錄審核； d) 向管理者報告事項活動的職責要求。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.17條款相對應； B. 變動情況： a) 明確內審是針對質量管理體系； b) 明確對審核方案進行策劃時，應對審核的范圍、頻次、方法出現(xiàn)規(guī)定的 要求； c) 增加策劃時應考慮“以往審核的結果”的要求。 6.2.3 ISO9001：2000標準8.2.3過程的測量和監(jiān)控 1) 條款 |8.2.3 過程的測量和監(jiān)控 | |組織應采用適當?shù)姆椒▽M足顧客要求所必需的實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控。這些方法| |應對每一個過程待續(xù)滿足其預定目的的能力進行確認，當未能達到所策劃的結果時，| |應在適當時采取糾正措施，以確保產品的符合性。 | 2) 條款理解 A. 對必需的實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控，目的是為確保滿足顧客要求，采用的方 法應對每一個過程持續(xù)滿足其預定目的的能力進行確認。 B. 組織應識別需要進行測量和監(jiān)控的實現(xiàn)過程，實現(xiàn)過程包括： a) 標準7.1~7.6的各過程和子過程； b) 依產品特點策劃的各過程和子過程； c) 生產和服務運作的全過程。 C. 組織按標準7.1策劃時，對每個過程都明確其輸入、輸出、相關活動和資源 ，且要求過程的輸出能滿足預定的目標。 D. 任一過程的輸出總是存在波動，為確保過程的符合性和實現(xiàn)改進，應采用包 括統(tǒng)計技術在內的波動。如： a) 采用控制圖測量過程的特性，發(fā)現(xiàn)問題采取措施，以實現(xiàn)預定目標； b) 采用控制圖確定工序能力； c) 采用連續(xù)評價的方法測定服務過程的效果。 3) 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.20相對應 6.2.4 ISO9001：2000標準8.2.4產品的測量和監(jiān)控 1) 條款 |8.2.4 產品的測量和監(jiān)控 | |組織應對產品的特性進行測量和監(jiān)控，以驗證產品要求得到滿足。這種測量和監(jiān)控應 | |依據策劃的安排（見7.1），在產品實現(xiàn)過程的適當階段予以實施。 | |符合驗收準則的證據應保持，記錄應表明經授權負責產品放行的責任者（見4.2.4）。| |除非得到有關授予權人員批準，適用時得到顧客批準，否則在所有的策劃安排（見7.1| |）均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。 | 2) 條款理解 A. 規(guī)定進行測量和監(jiān)控的對象是產品的特性，目的是驗證產品要求得到滿足： a) 這類產品包括： ← 采購產品； ← 半成品； ← 向顧客交付的最終產品。 b) 這類測量和監(jiān)控應在產品實現(xiàn)過程的適當階段。 B. 組織對此類的測量和監(jiān)控應進行策劃，對策劃的結果作出規(guī)定，必要時形成 文件。策劃時要考慮： a) 測量和監(jiān)控點； b) 測量和監(jiān)控的特性； c) 測量和監(jiān)控用的文件； d) 所要求的設備、工具； e) 人員的要求； f) 驗收準則； g) 顧客的要求； h) 強制性標準和法律法規(guī)要求的檢驗與試驗。 C. 符合驗收準則的測量結果要形成質量記錄，并有責任者簽名，如： a) 檢驗、試驗報告； b) 材料放行通知； c) 電子數(shù)據和證書。 D. 產品的放行和服務的交付應在完成所規(guī)定的各階段的測量和監(jiān)失，而且測量 結果應符合規(guī)定的產品特性要求后進行： a) 但顧客批準時，放行產品和交付服務可有特例。但必須注意： ← 這類放行產品和交付服務特例必須符合法律法規(guī)的要求。 ← 這類放行產品和交付服務并不意味著可以不滿足顧客的要求。 3) 同ISO9001：1994的對比 A. 此條款同ISO9001：1994中的4.10及4.20相對應； B. 變動情況： a) 增加對產品進行“監(jiān)控”方法； b) 用“產品實現(xiàn)過程的適當階段”代替進貨、過程與最終檢驗和試驗，滿足 各行各業(yè)的需要； c) 增加最后一條關于產品放行和服務交付的特例，這并不意味著放寬條件 ，而是標準的適用范圍擴大所致； d) 取消“緊急放行”和“例外轉序”。 6.3 不合格產品的控制 6.3.1 ISO9001：2000標準8.3不合格產品控制 |8.3 不合格產品控制 | |組織應確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。這些活動 | |應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 | |組織應采取下列一種或多種方法處置不合格品： | |采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； | |經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接受不合格品； | |采取措施，防止其原預期的使用和應用。 | |應保持不合格的性質以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓 | |步的記錄（4.2.4）。 | |應對糾正后的產品再次驗證以證實其符合性。 | |當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應針對不合格所造成的 | |后果采取適當?shù)拇胧? | 6.3.2 條款理解 1) 不合格是指不符合要標的產品，產品有： A. 組織內部的產品（內部過程的結果）； B. 組織外供產品（提供給組織外部的產品）。 2) 組織對不合格品的控制應形成相應的程序文件： A. 不合格品的識別和控制： a) 識別和控制不符合要求的產品； b) 規(guī)定識別和控制活動家的方法及職責； c) 防止非預期的使用和交付； d) 控制活動可以包括對不合格品： ← 標識； ← 記錄； ← 隔離； ← 評審和處置。 e) 對不合格品要進行評審，評審由指定人員進行。評審的結果涉及下述處 置方式： ← 糾正； ← 讓步； ← 報廢； ← 服務終止。 f) 不合格品的糾正可涉及： ← 返修； ← 返工； ← 降級。 g) 對返工、返修的產品應再次驗證以證實其： ← 符合規(guī)定的要求； ← 或滿足預期的使用要求。 B. 采取適當措施： 組織應針對不合格所造成的后果采取適當?shù)拇胧喝缯{換、修理等。 C. 讓步處理 a) 讓步處理指對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的授權； ← 讓步僅限于在商定的時間或數(shù)量內，對具有不合格特性的產品的交 付； ← 對不合格品，可直接采取“讓步”，也可采取返修措施后再“讓步”。 b) 讓步要向顧客或最終使用者報告。 6.3.3 同ISO9001：1994的對比 1) 此條款同ISO9001：1994中的4.13條相對應； 2) 變動情況： A. 增加在“交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應對不合格所造成的后 果采取適當?shù)拇胧钡囊蟆?6.4 數(shù)據分析 6.4.1 ISO9001：2000標準8.4數(shù)據分析 |8.4 數(shù)據分析 | |組織應收集和分析適當?shù)臄?shù)據鳳確定質量管理體系的適宜性和有效性并評價在何處可以實| |施質量管理體系的持續(xù)改進。這包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他相關來源的數(shù)據。 | |應分析這些數(shù)據以便提供有關以下方面的信息： | |顧客滿意度（見8.2.1）； | |與產品要求的符合性（見7.2.1）； | |過程、產品的特性及其趨勢，包括采取預防措施的機會； | |供方。 | 6.4.2 條款理解 1) 數(shù)據分析的主要目的是為確定質量管理體系的適宜性和有效性，及識別可實施 的改進。這類改進包括： A. 組織方針、質量目標的改進； B. 產品、合同、項目、質量目標的改進； C. 質量管理體系中某一過程的改進。 2) 要達到上述目的，組織應： A. 收集數(shù)據（客觀反映事實的資料和數(shù)字）； a) 數(shù)據的來源有： ← 測量和監(jiān)控活動的輸出； ← 競爭對手 ； ← 相關過程的記錄（如設計、采購）； ← 供方和政府部門。 b) 數(shù)據的收集可能： ← 直接采用已有的質量記錄； ← 采用交談、調查等方式。 c) 對收集到的數(shù)據要進行適當?shù)恼?，以便分析?B. 分析數(shù)據 a) 采用統(tǒng)計方法，從波動性的數(shù)據中找出規(guī)律性，確定最需解決問題； b) 常用的統(tǒng)計方法有： ← 直方圖； ← 排列圖； ← 控制圖； ← 因果圖等； c) 確定分析數(shù)據用的統(tǒng)計方法，對數(shù)據進行分析。 d) 數(shù)據分析結果可： ← 為a）~d）項提供必要的信息； ← 幫助確定問題的原因，從而采取有效的糾正或預防措施； ← 同已確定的量化目標比較以確定質量管理體系的適宜性、有效性并 確定改進的方向。 6.4.3 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.14與4.20相對應。 6.5 改進 6.5.1 ISO9001：2000標準8.5.1持續(xù)改進 1) 條款 |8.5.1 持續(xù)改進 | |組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據分析、糾正和預防措施以及管理 | |評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 | 2) 條款理解 A. 持續(xù)改進指注重沒精打采提高組織質量管理的有效性及效率，實現(xiàn)質量 方針和目標的活動； B. 組織應持續(xù)追求對質量管理體系各過程的改進； C. 組織應對改進給予充分的重視，改進可以： a) 是日常的改進活動； b) 也可是重大的改進項目。 D. 改進活動的策劃和管理應考慮： a) 日常改進活動可參見“糾正措施（8.5.2）及“預防措施”（8.5.3）； b) 較重大的改進項目會涉及對現(xiàn)有過程，以有產品的更改及資源的需求 。 E. 改進項目的目標和總體要求： a) 分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進的方案； b) 實施改進并評價改進的結果。 F. 組織可通過以下方面實現(xiàn)日常持續(xù)的改進并提出改進的項目，促進質量 管理體系的持續(xù)改進。 a) 質量方針、目標； 3) 同ISO9001：1994的對比 此條款同ISO9001：1994中的4.1.3和4.9相對應。 6.5.2 ISO9001：2000 標準8.5.2糾正措施 1) 條款 8.5.2 糾正措施 組織應采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格再發(fā)生。糾正措施應與所遇 到問題的影響程度相對應。 糾正措施的形成文件的程序應規(guī)定以下方面的要求： a) 識別不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的糾正措施； e) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）； f) 評審所采取的糾正措施。 2) 條款理解 A. 當出現(xiàn)不合格后，組織必須注重分析原因，采取糾正措施，防止不合格再發(fā) 生； B. 組織必須編制保持糾正措施的形成文件的程序，文件中應規(guī)定： a) 識別不合格（包括不合格品和不合格項）； ← 通過質量管理體系中各過程輸出的各種信息來實現(xiàn)； ← 信息來源可以有：
2000版ISO9001實戰(zhàn)范本Ⅱ