(QP-01)文件和質(zhì)量記錄控制程序(doc)
ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 程序文件 文件和質(zhì)量記錄控制程序 CDJJ-QP-01 編制： ： A0 審核： 編制日期：2002年6月25日 批準(zhǔn)： 生效日期：2002年8月1日 1 目的 為確保本公司質(zhì)量管理體系相關(guān)文件均被審查、核準(zhǔn)、分發(fā)，并維持使用文件版本的 正確性，以避免不適用／作廢文件遭誤用，并能為使本公司質(zhì)量管理體系相關(guān)活動(dòng)的 記錄被有效控制，特制訂本程序。 2. 范圍 2．1凡本公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件，包含外來(lái)文件。 2．2質(zhì)量記錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、防護(hù)、取用保存期限等。 3. 參考文件 3.1 ISO 9001:2000 Section 4.2.3 3.2 質(zhì)量手冊(cè)…………………………………………………【QM】 4. 名詞及定義 4.1 文件：凡被引用作為標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指引等的文件均屬于。 4.2 控制文件：被使用為作業(yè)依據(jù)的書(shū)面文件，須隨時(shí)保持最新版次，具有分發(fā)控制、 修訂版本時(shí)須重新分發(fā)以確保文件正確性者。 4.3 外來(lái)文件：指取自外部的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、或客戶(hù)提供的圖面、規(guī)定等，被本 公司用來(lái)作為質(zhì)量管理體系流程中引用的標(biāo)準(zhǔn)。 4.4 文件定義的質(zhì)量記錄：屬質(zhì)量活動(dòng)的記錄，但被用來(lái)作為其它相關(guān)活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ，該項(xiàng)質(zhì)量記錄應(yīng)被視為文件，依記錄控制過(guò)程控制。 5. 權(quán)責(zé) |文件類(lèi)別 |制定、變更、廢 |審查／會(huì)簽 |核準(zhǔn) |發(fā)行編號(hào) |原稿管制 | | |止 | | | | | |質(zhì)量手冊(cè) |總經(jīng)理 |各單位主管 |總經(jīng)理 |文控中心 |文控中心 | |方針目標(biāo) |總經(jīng)理 |高層管理 |總經(jīng)理 |文控中心 |文控中心 | |程序文件 |責(zé)任單位 |各單位主管 |管理者代表 |文控中心 |文控中心 | |外來(lái)文件 |責(zé)任單位 |責(zé)任單位主管|管理者代表 |文控中心 |文控中心 | |工作指導(dǎo)文 |責(zé)任單位 |責(zé)任單位主管|責(zé)任單位主管|文控中心 |文控中心 | |件 | | | | | | |記錄表單 |責(zé)任單位 |責(zé)任單位主管|責(zé)任單位主管|文控中心 |文控中心 | 6. 作業(yè)流程說(shuō)明 6.1 文件版本、版次編訂原則： 6.1.1 初制訂為A版，版次為A0，修訂時(shí)版次依A1～A10的順序遞增。 6.1.2文件經(jīng)過(guò)10次修訂至第10版時(shí)，則將原文件版本換為B版，同樣修訂時(shí)版次依B1～ B10的順序遞增，版本號(hào)按A~Z的順序遞增。版本號(hào)、版次號(hào)和修改頁(yè)次在封面頁(yè)上 注明。 6.1.3外部文件的版次依原始文件的版次方式，若外部原始文件無(wú)版次時(shí)，則依該文件發(fā) 行日期作為版次。 6.2文件制訂： 6.2.1依組織任務(wù)與管理運(yùn)作的需求，由相關(guān)部門(mén)草擬文件內(nèi)容送文件控制人員以文件標(biāo) 準(zhǔn)格式打字及賦予文件編碼、版次。 6.2.2文件控制人員打字完成后，依權(quán)責(zé)規(guī)定呈管理者代表審查、總經(jīng)理核準(zhǔn)。 6.2.3審核過(guò)程中，權(quán)責(zé)人員若對(duì)文件有疑義時(shí)，應(yīng)與制訂部門(mén)／或人員溝通了解，必要 時(shí)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)修正，以符合本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作的需要。 6.2.4審查核準(zhǔn)后管理者代表及總經(jīng)理于文件封面頁(yè)上簽章，即可依規(guī)定頒布發(fā)行。 6.3文件編號(hào) 6.3.1所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，有利于分類(lèi)管理。 6.3.2質(zhì)量手冊(cè)和程序文件按本司規(guī)定編制，然后匯編成冊(cè)，其編號(hào)分為以下，格式為： CDYL QM／ QP ／QC） XX 文件順序號(hào) 規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等代號(hào) 程序文件代號(hào) 質(zhì)量手冊(cè)代號(hào) 公司標(biāo)志代號(hào) 其中： 1. 版號(hào)用A0、A1－A10標(biāo)識(shí)，表示版本更改次數(shù)，若換版應(yīng)為B0、B1－B10。 2. 文件順序號(hào)按公司策劃的文件數(shù)依次往下編號(hào)碼。 3. 文件類(lèi)別中QM表示質(zhì)量手冊(cè)，QP表示程序文件，QC表示標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，F(xiàn) R表文件記錄或表單。 4. 公司標(biāo)志用CDYL表示：成都市第一預(yù)應(yīng)力鋼絲有限公司。 6.3.3對(duì)已有編號(hào)的外來(lái)文件直接采用原編號(hào)，對(duì)沒(méi)有編號(hào)的外來(lái)文件以該文件出版日期 為編號(hào)。 6.3.4與質(zhì)量體系有關(guān)的質(zhì)量記錄或表單一般用如下格式進(jìn)行編號(hào)： FR－ XX－ XX 該質(zhì)量記錄或表單編號(hào) 程序文件順序號(hào) 表單記錄代號(hào) 1) 質(zhì)量記錄或表單編號(hào)為三段 2) FR為質(zhì)量記錄或表單代號(hào) 3) 該質(zhì)量記錄或表單所隸屬的程序文件順序號(hào) 4) 質(zhì)量記錄或表單編號(hào)也取兩位數(shù)，如01-99。 5) （對(duì)于同一類(lèi)型的質(zhì)量記錄，有多個(gè)不同格式的記錄，可加第四段序號(hào)），文件序號(hào) 可根據(jù)需要確定位數(shù)，最少兩位數(shù)，做到一個(gè)文件有一個(gè)唯一的編號(hào)。 6.3.5 部門(mén)代號(hào) 為了便于各部門(mén)文件發(fā)放及登記受控，特給部門(mén)一個(gè)代號(hào)用漢語(yǔ)拼音第一個(gè)字 母代替。（1）技術(shù)部－JS （2）質(zhì)管部－ZG （3）辦公室－BG （4）生產(chǎn)部－SC（5）供銷(xiāo)部－GX （6）財(cái)務(wù)部－CW。 6.3.6 分發(fā)編號(hào):為了管理按規(guī)范規(guī)定如下：發(fā)給總經(jīng)理分發(fā)號(hào)應(yīng)為“01”、管理者代表為“02”、 技術(shù)部為“JS-1”、辦公室為“BG”-3。依次類(lèi)推。 6.4 文件修訂： 6.4.1文件若有不符現(xiàn)狀需要修訂、增訂時(shí)，由欲修訂的部門(mén)／或人員研討修訂。 6.4.2修訂時(shí)將欲修訂部分草擬內(nèi)容后，填寫(xiě)在《文件更改申請(qǐng)／會(huì)簽表》內(nèi)經(jīng)相關(guān)部門(mén)確 認(rèn)會(huì)簽后，送文件控制人員對(duì)相關(guān)章節(jié)修改打印。 6.4.3文件控制人員將修訂頁(yè)打字完成后，送回原修訂部門(mén)校稿，再依版次編訂原則賦予 新版次，用新頁(yè)內(nèi)容直接抽換原頁(yè)內(nèi)容后呈管理者代表及總經(jīng)理審查核準(zhǔn)。 6.4.4核準(zhǔn)后的文件由文件控制人員依規(guī)定重新控制發(fā)行。 6.5 文件廢止： 6.5.1不適用于本公司質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)予廢止，由管理者代表向總經(jīng)理提出說(shuō)明廢 止原因后核準(zhǔn)廢止。 6.5.2文件廢止后原文件編碼不得再重復(fù)使用，經(jīng)頒布發(fā)行的文件須由文件控制人員回收 作廢或銷(xiāo)毀，同時(shí)應(yīng)保管一份作廢文件，以便今后查閱，并予以記錄。 6.6 記錄控制： 6.6.1文件控制人員應(yīng)編制「質(zhì)量管理體系文件總覽表」，將所有文件記錄表中管理，注 明文件編碼、文件名稱(chēng)、文件版次及發(fā)行日期或相關(guān)使用部門(mén)。 6.6.2各部門(mén)持有的文件若發(fā)現(xiàn)有無(wú)效或作廢文件未抽換者，應(yīng)立即告知文件控制人員， 要求更換新版適用文件。 6.7文件發(fā)行： 6.7.1文件發(fā)行控制由文件控制人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。 6.7.2經(jīng)核準(zhǔn)頒布發(fā)行的控制文件，文件控制人員視工作需要性，復(fù)印適當(dāng)份數(shù)，于文件 封面頁(yè)上注明分發(fā)單位及分發(fā)編號(hào)（無(wú)封面頁(yè)者免），并于每頁(yè)加蓋紅色[受控]章 ，記錄于「文件分發(fā)回收記錄表或非檢查文件記錄」，由受領(lǐng)部門(mén)／人員簽領(lǐng)后分 發(fā)。 6.7.3如因特殊需要擬送外部機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)由需求單位填寫(xiě)「文件申請(qǐng)單」向管理者代表提 出申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后向文件控制人員申請(qǐng)復(fù)印需求文件份數(shù)，對(duì)外發(fā)行，若有修訂時(shí) 不做換版及回收控制。 6.7.4修訂后的換版文件，由文件控制人員重新分發(fā)修訂頁(yè)及文件封面頁(yè)，并登錄于 「文件分發(fā)回收記錄表」，由受領(lǐng)部門(mén)／人員簽領(lǐng)。 6.8 文件回收： 6.8.1文件經(jīng)修訂或廢止后，無(wú)效及作廢文件應(yīng)由文件控制人員負(fù)責(zé)回收，并在「文件分 發(fā)回收記錄表」上予以記錄。 6.8.2回收的舊版文件，由文件控制人員畫(huà)『×』當(dāng)作廢紙背面可二次使用或直接予以銷(xiāo) 毀。 6.8.3無(wú)效的文件原稿應(yīng)于文件上加蓋[作廢]章，并與正確版本文件區(qū)分隔離保存。 6.9 表單控制： 1. 表單未被記錄使用前應(yīng)視為文件，但因作業(yè)上需復(fù)印使用，故表單分發(fā)時(shí)不須登錄控 制。 2. 表單若因適用性而修訂時(shí)，由A版－B版－C版－Z版，應(yīng)由文件控制人員以公告方式通 知使用者全面改用新版表單格式，自公告日起舊版表單即正式作廢，不得再使用。 9. 外來(lái)文件控制： 1. 取自外部的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，由文控登錄于「文件受控發(fā)放／回收記錄」中管理，并對(duì)其 進(jìn)行編號(hào)或加蓋“外來(lái)文件”印章，該文件存放于適當(dāng)?shù)氖褂脝挝换蛉藛T，如有另外 部門(mén)必要時(shí)，由保管人員復(fù)印發(fā)行，但若有換版時(shí)應(yīng)由保管人員主動(dòng)追回舊版文件 并重新發(fā)行新版文件。應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集最新版本的外來(lái)文件。 10. 文件保存： 1. 最新版本文件保存： 1. 文件原稿由文控人員保存管理。 2. 各部門(mén)／人員領(lǐng)有的控制文件應(yīng)妥善保存，若有遺失或破損不堪辨識(shí)，應(yīng)填寫(xiě)「文件 申請(qǐng)單」說(shuō)明原因呈管理代表核準(zhǔn)后，向文件控制人員申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 2. 無(wú)效／作廢文件保存： 1. 無(wú)效／作廢文件原稿，由文件控制人員加蓋[作廢]章后留存，以供對(duì)比新版文件修訂 處之用，該無(wú)效／作廢的文件原稿應(yīng)至少保留至后續(xù)二版文件發(fā)行時(shí)才能銷(xiāo)毀。 2. 復(fù)印分發(fā)的無(wú)效／作廢文件，回收后不再保存，畫(huà)『×』后當(dāng)作廢紙?jiān)倮没蛑苯愉N(xiāo) 毀。 11. 其它規(guī)定： 1. 控制文件除控制人員可依作業(yè)流程規(guī)定復(fù)印分發(fā)外，其余持有文件人 員均不得擅自復(fù)印使用，以確保文件能有效控制。 2. 控制文件持有人不得在文件上書(shū)寫(xiě)任何文字、符號(hào)，但若認(rèn)為必要標(biāo)注重點(diǎn)時(shí)，可 于重點(diǎn)文字上畫(huà)線(xiàn)標(biāo)識(shí)。 3. 部份歸類(lèi)為公司機(jī)密文件者，全體員工應(yīng)確保該份文件不致外流到公司以外的場(chǎng) 所，否則一經(jīng)查獲，當(dāng)予以嚴(yán)懲。 6.12.4控制文件受領(lǐng)部門(mén)人員調(diào)任、離職時(shí)，應(yīng)將保管的文件列入移交或繳回文件控制 人員。文件移交時(shí)，若發(fā)現(xiàn)份數(shù)不足或毀損，應(yīng)由原受領(lǐng)部門(mén)人員提出申請(qǐng)補(bǔ)發(fā) 齊全后再交接。 6.13質(zhì)量記錄控制 6.13.1質(zhì)量記錄的收集 1. 凡本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作相關(guān)活動(dòng)所產(chǎn)生的記錄（包括外協(xié)廠商提供的適當(dāng) 記錄），均應(yīng)予以收集及管理。 2. 記錄由各相關(guān)活動(dòng)參與人員或職能人員負(fù)責(zé)收集，并加以適當(dāng)?shù)恼須w檔。 6.13.2記錄的識(shí)別： （1）記錄應(yīng)有個(gè)別的記錄名稱(chēng)（不同的記錄表單應(yīng)有不同的記錄有不同的編號(hào)和名 稱(chēng)），如適用時(shí)，記錄應(yīng)包含日期、編號(hào)、權(quán)責(zé)人員等必要的信息。 （2）記錄保存于卷宗夾時(shí)，卷宗夾的書(shū)背應(yīng)注明存放記錄的名稱(chēng)。 （3）為減少資源浪費(fèi)，任何作廢的記錄表單若以廢紙?jiān)倮茫鲝U面應(yīng)畫(huà)「×」識(shí) 別，以免誤導(dǎo)記錄內(nèi)容。 6.13.3記錄的儲(chǔ)存與保護(hù)： （1）記錄應(yīng)以適當(dāng)?shù)沫h(huán)境分類(lèi)歸檔儲(chǔ)存，原則上記錄應(yīng)保存于卷宗夾并置放于檔案 柜中。 （2）記錄如屬較不常使用或需長(zhǎng)期保存者，得于相當(dāng)數(shù)量后統(tǒng)一收存于紙箱中保護(hù) ，儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)避免記錄受潮致使記錄毀損。 （3）為確保記錄能清晰易于辨識(shí)內(nèi)容，如保存期限超過(guò)半年者，不得以傳真熱感應(yīng) 紙做為記錄使用，應(yīng)先將傳真紙復(fù)印后再歸檔保存。 （4）記錄存放于卷宗夾中，應(yīng)以記錄發(fā)生日期、或記錄編號(hào)順序，依序排列符合邏 輯方式整理，以免混亂致使記錄取用時(shí)找不到。 （5）各部門(mén)的記錄于每年12月30日至元月5日前整理包裝標(biāo)識(shí)好，交文控中心統(tǒng)一保 存和處理。 6.13.4記錄的取用： （1）記錄歸檔后，需閱讀或使用時(shí)應(yīng)避免將記錄攜離卷宗夾中，如有必要時(shí)，應(yīng)能 于使用后立即放回原位歸檔。 （2）記錄若因取用致毀損或無(wú)法辨識(shí)時(shí)，應(yīng)立即通知記錄相關(guān)單位或人員，可行時(shí) ，應(yīng)重新建立該項(xiàng)記錄歸檔保存。 （3）如因客戶(hù)或利害相關(guān)者的要求，產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)記錄可提供給客戶(hù)或利害相關(guān) 者做為產(chǎn)品符合要求的證據(jù)。 6.13.5記錄的保存期限： （1）記錄表單的保存期限依「質(zhì)量記錄保存年限表（附件一）」上注明的保存期限 為主。 （2）記錄上若未注明保存期限者，依下列規(guī)定保存： a、一般性記錄： 1. 與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)關(guān)，屬行政或事務(wù)性的記錄者，應(yīng)保存至少三個(gè)月以上。 2. 上述記錄若有時(shí)效超過(guò)三個(gè)月者，應(yīng)依記錄所述時(shí)間再加三個(gè)月保存。 b、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)記錄： 1. 與產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)的記錄，應(yīng)保存至交貨后二年以上。 2. 儀器設(shè)備的校驗(yàn)記錄，應(yīng)保存至校驗(yàn)的有效期內(nèi)延期半年。 3. 如因客戶(hù)要求者，應(yīng)依客戶(hù)要求予以維持。 c、體系管理與持續(xù)改善相關(guān)記錄： 1. 屬質(zhì)量管理體系中管理責(zé)任與持續(xù)改善相關(guān)的記錄（如：管理審查會(huì)議記錄、 內(nèi)部稽核記錄、矯正及預(yù)防措施記錄）應(yīng)至少保存二年以上。 2. 除符合上述規(guī)定外，如有處理時(shí)效的相關(guān)記錄，應(yīng)保存至該相關(guān)處理確認(rèn)完成 后半年以上。 6.13.6記錄的處置： （1）超逾保存期限的各類(lèi)相關(guān)記錄，由文控中心的相關(guān)人員于適當(dāng)時(shí)機(jī)加以整理， 呈報(bào)管理者代表確認(rèn)有無(wú)繼續(xù)保存的必要性，判定無(wú)保存必要時(shí)，則自行銷(xiāo)毀 或于記錄上畫(huà)「×」做為廢紙?jiān)倮谩?（2）管理者代表認(rèn)為尚有保存必要時(shí)，應(yīng)再將記錄保存期限延長(zhǎng)至少三個(gè)月。 6. 相關(guān)文件 1. 《質(zhì)量手冊(cè)》 CDYL－QM－100 2. 《質(zhì)量管理體系文件總覽表》 QC—01—01 3. 《質(zhì)量記錄保存年限》 QC—01—02 8 附件和記錄 8．1 受控文件的發(fā)放/回收記錄 FR－01－01 8．2 文件更改申請(qǐng)/會(huì)簽表 FR－01－02 8．3 文件銷(xiāo)毀記錄表 FR－01－03 8．4 文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)單 FR－01－04 8．5 磁盤(pán)資料管理記錄 ...
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