18生產過程的技術管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |生產過程的技術管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立生產過程的技術管理的要求，以確保生產保質、保量地完成。 2范圍 生產過程的技術管理活動。 3責任 技術科、崗位負責人、車間主任、工藝員、質監(jiān)員。 4參考文件 GMP文件之生產過程的技術管理。 5內容 5.1 應根據(jù)各品種的特點，按照質監(jiān)科制定的工序關鍵質量控制點并加強對控制點的監(jiān)控、 投料、計算、稱量應有人復核，操作人、復核人均應簽名。 5.2 超過原輔料貯存期的原輔料，在使用時應經質檢合格后方可投入生產。 5.3 崗位操作需按“生產工藝規(guī)程”所定的工藝條件和“標準操作規(guī)程（SOP）”規(guī)定的操作方法 進行，不準擅自變更操作內容。 5.4 車間工藝員還須按技術科制定的工藝查證制度定期進行工藝查證，并詳細記錄，保證工 藝規(guī)程準確執(zhí)行。 5.5 加強對潔凈室（區(qū)）的管理，協(xié)助質監(jiān)科做好定期檢查塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)，質量檢 查記錄，工藝衛(wèi)生及生產批記錄等。 5.6 工藝用水應符合工藝用水要求，并加強對工藝用水的質量監(jiān)控，超過貯存期的工藝用水 不得使用，并定期對貯水容器，管道進行清洗消毒，保證工藝用水質量。 5.7 凡不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作同時進行。同一品種同一規(guī)格不 同批號的制劑生產及包裝操作在同一操作室內進行時，應采取隔離或其它有效防止污染 或混淆的設施。 5.8 各工序要嚴格執(zhí)行“衛(wèi)生管理制度”，“清洗規(guī)程”及人凈、、物凈程序。 5.9 各工序生產操作銜接要求嚴格執(zhí)行生產指令，嚴格控制規(guī)定的生產時間。如有偏差，要 按偏差管理程序執(zhí)行。 5.10 生產過程各關鍵工序要嚴格進行物料平衡，嚴格執(zhí)行收率消耗定額，符合規(guī)定范圍的方 可遞交下工序繼續(xù)操作。超出規(guī)定范圍，要按偏差管理工作程序進行分析調查，出現(xiàn)重 大異常，應及時向生產科匯報，并報廠長尋求解決方法。 5.11 生產過程中應做好崗位原始記錄的填寫，并做到數(shù)據(jù)準確及時、規(guī)范，不可作回憶錄， 批生產記錄，應由車間指派專人進行匯總管理，批記錄應包括：領發(fā)料、中間產品檢驗 、成品檢驗報告單、清場記錄、清場合格證等有關憑證。 6培訓 6.1 培訓對象：車間主任、工藝員、質監(jiān)員、潔凈班長、包裝班長。 6.2 培訓時間：二小時。
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