GMP自檢管理制度(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |GMP自檢管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---質量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 制訂一個廠內的GMP自檢制度，發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改進建議和措施，確保生產(chǎn)和 質量符合GMP各項規(guī)定要求。 2 范圍 適用于本廠GMP自檢。 3 責任 3.1質監(jiān)科負責定期組織GMP自檢。 3.2各職能部門按此制度實施。 4 定義 GMP自檢（即質量審計）：是有組織有計劃地對本企業(yè)實施GMP情況進行的全面審查 ，亦即對本企業(yè)人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、藥品銷售，用戶投訴和產(chǎn) 品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實本企業(yè)能按照GMP要求組織生產(chǎn)和進行質量管 理。 5 內容 5.1 應成立GMP自檢小組，質監(jiān)科長任小組組長，各職能部門負責人為小組成員。 5.2由GMP自檢小組組織每年進行一次全項自檢檢查。 5.3 GMP自檢應按預定的程序進行檢查。預定程序由小給組長在檢查前制定。 5.4自檢內容：應對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、藥品銷售、用戶 投訴等項目進行全面檢查。 第2頁/共2頁 5.5自檢過程中應做好自檢記錄，自檢結束后，應根據(jù)自檢記錄的自檢情況進行自 檢總結，必要時，召開由廠長參加的自檢總結會。 5.6自檢整個過程完成后，由質監(jiān)科長寫出自檢報告。自檢報告內容包括自檢的結 果、評價的結論以及改進措施和建議。 5.7由質監(jiān)科跟蹤自檢報告中改進措施的落實。 6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間 GMP自檢記錄 質監(jiān)科 長期 QF-03-009-00 GMP自檢記錄 |檢查日期| | |牽頭部門| | |參加人員| | |缺 陷 項 目 |改 進 措 施 |責 任 人 |完 成 情 況 | | | | | |
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