質(zhì)監(jiān)科本部門培訓(xùn)管理制度
| |頒發(fā)部門 | | |質(zhì)監(jiān)科本部門培訓(xùn)管理辦法 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---人員 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的： 熟悉和掌握新技術(shù)、新方法，不斷提高業(yè)務(wù)水平，加強質(zhì)量意識、提高職業(yè)道德和責(zé) 任心。 2 范圍： 質(zhì)監(jiān)科。 3 責(zé)任： 質(zhì)監(jiān)科、辦公室有關(guān)人員。 4 內(nèi)容： 4.1培訓(xùn)計劃的制定： 4.1.1質(zhì)監(jiān)科根據(jù)本部門的培訓(xùn)需求，在掌握對有關(guān)人員素質(zhì)要求的基礎(chǔ)上，制定年度培 訓(xùn)計劃，報廠辦公室。 4.1.2培訓(xùn)的內(nèi)容，應(yīng)以滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性檢驗需要為原則，加強質(zhì)量監(jiān)督檢驗人員的質(zhì) 量意識的教育，提高其檢驗基礎(chǔ)理論知識和基本技能，并根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)品種的需要和 人員素質(zhì)的不同情況，有計劃地安排質(zhì)量檢驗方面的業(yè)務(wù)教育。 4.1.3培訓(xùn)的基本內(nèi)容應(yīng)包括：有關(guān)法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥品 管理法》、GMP、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程等。 4.2培訓(xùn)的要求： 4.2.1通過培訓(xùn)使他們認(rèn)識到藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量問題是一個嚴(yán)肅的原則問題。 保證藥品質(zhì)量、增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨。 4.2.2使其懂得實施GMP的有關(guān)知識、方法和評價的基本原則。 第2頁/共2頁 4.2.3進(jìn)行藥品監(jiān)督檢驗專業(yè)知識的培訓(xùn)和本科室各崗位的SOP、崗位責(zé)任制的學(xué)習(xí)，使 之了解本崗位的質(zhì)量責(zé)任。 4.3培訓(xùn)的方式： 4.3.1廠外培訓(xùn)：有計劃的選派有關(guān)人員參加廠外相關(guān)的學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班，使他們成為本 科室的業(yè)務(wù)骨干力量。 4.3.2廠內(nèi)培訓(xùn)：采用集中或個別培訓(xùn)，請廠內(nèi)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人講課或請教授、專家來廠 授課。 4.4培訓(xùn)的管理： 定期進(jìn)行考核和考評工作，以示培訓(xùn)的成效和各人員的素質(zhì)水平。并歸檔保存。
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