驗證管理制度14
|頒發(fā)部門 | | | | |接收部門 | | |驗證管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---驗證 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | l目的 制訂驗證管理制度，規(guī)范驗證管理。 2范圍 適用于本公司各類驗證的管理。 3責(zé)任 3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂驗證管理制度，各相關(guān)部門遵照執(zhí)行。 3.2 公司主管副總經(jīng)理為驗證總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)各類驗證的批準(zhǔn)立項與最終驗證結(jié)果的批準(zhǔn)。 3.3 驗證小組組長負(fù)責(zé)具體驗證項目的組織完成、驗證方案批準(zhǔn)與最終驗證結(jié)果的審核等。 4 定義 驗證是指證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有 文件證明的一系列活動。 5 內(nèi)容 5.1 藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。 5.2 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備需按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 ，如工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備、主要原材料、質(zhì)量控制方法改變時， 第 2 頁/共 2 頁 | | 以及生產(chǎn)一定周期后，需進行再驗證。 5.3 驗證工作基本程序 5.3.1 驗證項目的立項：由各有關(guān)部門如技術(shù)部、質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)部或車間提出驗證項 目，經(jīng)驗證總負(fù)責(zé)人指定批準(zhǔn)立項。 5.3.2 成立驗證小組：根據(jù)不同的驗證對象，分別成立由各有關(guān)部門人員參加的驗證小組，并 由驗證總負(fù)責(zé)人指定小組組長。 5.3.3 制定驗證方案：驗證方案由驗證小組專業(yè)人員起草，由驗證小組組長批準(zhǔn)。驗證方案主 要內(nèi)容應(yīng)有驗證對象、驗證目的、驗證具體方案等。 5.3.4 驗證方案的組織實施：驗證方案批準(zhǔn)后，由驗證小組組織實施。 5.3.5 驗證報告的起草、批準(zhǔn) 5.3.5.1 驗證方案實施過程中由驗證小組成員負(fù)責(zé)記錄、收集、整理數(shù)據(jù)。 5.3.5.2 驗證報告可由驗證小組專業(yè)人員進行起草，由小組組員對驗證結(jié)果進行評價和建議，經(jīng) 驗證小組組長審核后，由驗證總負(fù)責(zé)人對驗證結(jié)果進行審批。驗證報告內(nèi)容主要包括驗 證對象說明、驗證目的、驗證方案實施過程及記錄、驗證評定及驗證證書。 5.4 驗證文件包括驗證方案和驗證報告，驗證結(jié)束后交由技術(shù)部歸檔并長期保 存。
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