工藝用水管理制度7
|海南新邁藥業(yè)有限公司 |頒發(fā)部門 |公司文件控制中心| |工藝用水管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 |MST-新邁-07-00 |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共2頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 制訂本公司工藝用水管理制度，加強工藝用水的水質(zhì)監(jiān)護工作，保障生產(chǎn)的正常進行。 2 范圍 適用于本公司工藝用水的管理。 3 定義 工藝用水是指藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水： 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加 劑。注射用水：為去離子水或蒸餾水經(jīng)蒸餾所得的水。 3 責(zé)任 3.1 技術(shù)部門負(fù)責(zé)制訂工藝用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 3.2 生產(chǎn)車間制水崗位操作人員嚴(yán)格執(zhí)行。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督與檢查。 5 內(nèi)容 5.1 工藝用水的制備 5.1.1 飲用水由自來水公司供應(yīng)。 5.1.2 純化水由生產(chǎn)車間制水崗位按《純化水制備工藝規(guī)程》進行純化水的生產(chǎn)。 5.1.3 注射用水由生產(chǎn)車間制水崗位按《注射用水制備工藝規(guī)程》進行注射用水的生產(chǎn)。 5.2 工藝用水的監(jiān)測管理 由質(zhì)管部制訂《工藝用水監(jiān)測管理規(guī)定》，各車間、質(zhì)管部門按此規(guī)定進行 MST-新邁-07-00 第 2 頁/共 2 頁 | | 工藝用水的監(jiān)測管理?！豆に囉盟O(jiān)測管理規(guī)定》應(yīng)包括工藝用水的檢測項目、取樣點和 檢測周期。 5.3 工藝用水的貯存和使用 5.3.1 純化水貯罐、循環(huán)管道所用材質(zhì)應(yīng)為無毒、耐腐蝕的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼；注射用水貯罐、 循環(huán)管道所用材質(zhì)應(yīng)為316L不銹鋼。各管道的設(shè)計、安裝應(yīng)盡量避免死角、盲角；純化 水、注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 5.3.2 純化水采用室溫循環(huán)保存；注射用水采用65℃以上保溫循保存。 5.3.3 各車間應(yīng)按工藝要求正確選用工藝用水；作為工藝用水，純化水應(yīng)在制備后24小時內(nèi)使 用，注射用水應(yīng)在制備后12小時內(nèi)使用。 5.4 純化水貯罐、輸送管道應(yīng)每周用雙氧水消毒一次；注射用水貯罐、輸送管道應(yīng)每周清洗 ，并用純蒸汽水消毒一次。 6 工藝用水要求（見表1） 表1 |水質(zhì)類別 |用途 |水質(zhì)要求 | |飲用水 |1 口服制劑瓶子初洗 |應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用 | | |2 制備純化水的水源 |水標(biāo)準(zhǔn)GB-5749-85 | |純 |去離子水|1 口服制劑配料、洗瓶 |參照中國藥典純化水質(zhì) | |化 | |2 注射無菌沖洗劑瓶子初 |量標(biāo)準(zhǔn)，且電阻率≥5MΩ.| |水 | |洗 |Cm（電導(dǎo)率≤2us/cm） | | | |3 非無菌原料藥的精制 | | | | |4 制備注射用水的水源 | | | |蒸餾水 |1程序溶媒 |應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn) | | | |2 口服制劑、外用藥配料 |（純化水） | | | |3 非無菌原料藥精制 | | | | |4 制備注射用水水源 | | |注射用水 |1 注射劑、無菌制劑配料 |應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn) | | |2 注射劑無菌沖洗劑最后 |（注射用水） | | |洗瓶水（經(jīng)孔徑為0.45um | | | |濾膜過濾后使用） | | | |3 無菌原料藥精制 | |
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