質(zhì)量檔案管理制度
| |頒發(fā)部門 | | |質(zhì)量檔案管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共2頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理。 2 范圍 適用于本廠產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理工作。 3 責(zé)任 質(zhì)監(jiān)科專職統(tǒng)計(jì)員、技術(shù)科、生產(chǎn)科有關(guān)人員。 4 內(nèi)容 4.1產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容： 4.1.1產(chǎn)品概況與特點(diǎn) 4.1.2藥品的申請(qǐng)和審批文件 4.1.3批準(zhǔn)文號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 4.1.4物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4.1.5工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變革 4.1.6檢驗(yàn)方法的改進(jìn) 4.1.7穩(wěn)定性考察結(jié)果和質(zhì)量穩(wěn)定性分析報(bào)告 4.1.8重大質(zhì)量事故、返工退貨收回情況 4.1.9用戶意見、用戶訪問記錄 4.1.10其它 4.2質(zhì)量檔案資料的管理 4.2.1凡生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，產(chǎn)品質(zhì)量檔案資料被收集匯總后， 質(zhì)監(jiān)科專職統(tǒng)計(jì)員根據(jù)文件編號(hào)的原則按不同品種進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔。 第2頁(yè)/共2頁(yè) 4.2.2質(zhì)監(jiān)科在固定地點(diǎn)存放質(zhì)量檔案資料，并由專職統(tǒng)計(jì)員進(jìn)行保管。 4.2.3凡外部門查閱質(zhì)量檔案必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)批準(zhǔn)，辦理登記手續(xù)，限期歸還。歸 還時(shí)，統(tǒng)計(jì)員要核對(duì)無誤才能歸檔。 4.2.4質(zhì)量檔案資料的銷毀必須是過期后無保存意義的資料，銷毀時(shí)必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)科 長(zhǎng)批準(zhǔn)，同時(shí)做好記錄，記下被銷毀資料的內(nèi)容、名稱、銷毀人簽名，并有監(jiān)督人。 4.2.5質(zhì)監(jiān)科統(tǒng)計(jì)員有責(zé)任對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的內(nèi)容保密。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時(shí)間 質(zhì)量檔案查閱登記表 質(zhì)監(jiān)科 至質(zhì)量檔案銷毀 質(zhì)量檔案銷毀記錄 質(zhì)監(jiān)科 一年 QF-03-003-00 質(zhì)量檔案查閱登記表 |查閱日期 |產(chǎn)品名稱 |查閱部門(人)|質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng) |經(jīng)手人 |歸還日期 |備 注 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | QF-03-004-00 質(zhì)量檔案銷毀記錄 |資料名稱 |內(nèi) 容 |銷毀人 |監(jiān)督人 |質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng) |備 注 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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