綿陽安康藥業(yè)質(zhì)量管理制度
一、綿陽安康藥業(yè)質(zhì)量管理制度管理辦法 1. 公司的質(zhì)量管理制度由質(zhì)管部根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品管理法》及 其他有關(guān)法律法規(guī)并根據(jù)本企業(yè)實際情況擬訂。 2. 由質(zhì)管部擬訂的質(zhì)量管理制度報安康藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理小組，質(zhì)量管 理小組對其進(jìn)行審議，并提出修改意見. 3. 質(zhì)量管理制度經(jīng)由質(zhì)量管理小組審核通過后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任的質(zhì)量管理小 組組長簽署發(fā)布。其各項制度即發(fā)布之日起實行。 4. 質(zhì)量管理制度發(fā)布后，由質(zhì)管部組織各部門學(xué)習(xí)貫徹。 5. 新員工培訓(xùn)、職工再教育等要加入質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，并納入考核范圍。考 試不合格的不能上崗。 6. 對違反質(zhì)量管理制度的企業(yè)員工，根據(jù)情節(jié)輕重，分別予以批評教育、警告、 責(zé)令深刻檢討（含書面檢討）、待崗、解聘等處理。 7. 企業(yè)員工如不服處理意見?？上蚱髽I(yè)質(zhì)量管理小組申請復(fù)議。 8. 企業(yè)質(zhì)量管理制度如與國家有關(guān)法律法規(guī)相抵觸的，則以國家法律法規(guī)為準(zhǔn)。 二、安康藥業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 一、 質(zhì)量方針是公司質(zhì)量工作的總綱，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針指標(biāo)的量化，通過實施質(zhì)量方針 、目標(biāo)管理，以保證質(zhì)量方針、目標(biāo)順利實現(xiàn)。 二、質(zhì)量方針、目標(biāo)由公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制定和組織實施；由質(zhì)量管理部 具體組織實施，檢查和獎懲。 三、公司全體員工應(yīng)正確理解與執(zhí)行質(zhì)量方針；應(yīng)努力完成年度質(zhì)量目標(biāo)。 四、質(zhì)量方針和目標(biāo)形成書面文件，由總經(jīng)理簽署發(fā)布；應(yīng)具體展開到各部門及門店。 五、公司的質(zhì)量方針是：顧客至上，質(zhì)量第一。 六、公司的質(zhì)量目標(biāo)有：質(zhì)量指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)以及重點質(zhì)量管理工作。質(zhì)量目標(biāo)要盡可 能表明具體的定量值，盡量體現(xiàn)可行性和先進(jìn)性。根據(jù)實際情況，質(zhì)量目標(biāo)在每年的方 針目標(biāo)展開圖中予以確定。 三、安康藥業(yè)質(zhì)量體系審核制度 1、制定與實施質(zhì)量體系審核制度，目的是通過對企業(yè)質(zhì)量體系定的評審，確保質(zhì)量體 系正常有效運行，實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，提供給顧客"放心的商品、滿意的服務(wù)"。 2、總經(jīng)理或副總經(jīng)理主持公司的質(zhì)量體系審核工作。 3、質(zhì)管部具體負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量體系審核工作，包括制訂計劃、材料準(zhǔn)備、編寫評審報告 等。 4、質(zhì)量體系審核工作每年至少進(jìn)行一次。 5、質(zhì)量體系審核的內(nèi)容主要有： A、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和運行情況； B、設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量人員等資源配備情況； C、商品質(zhì)量、倉儲質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 6、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤。 A、質(zhì)量體系審核對存在的問題不足應(yīng)提出糾正和預(yù)防措施； B、各部門及門店應(yīng)具體落實糾正和預(yù)防措施； C、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對采取糾正和預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤驗證。 7、質(zhì)量體系審核要作出記錄，記錄應(yīng)妥善保存三年。 8、質(zhì)量體系審核的程序按公司《管理評審程序》的規(guī)定執(zhí)行。 四、安康藥業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度 1. 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)，確保經(jīng)營藥 品質(zhì)量，各部門必須加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理，并擔(dān)負(fù)起質(zhì)量管理的責(zé)任，特制定本規(guī)定 。 2. 負(fù)責(zé)公司全面質(zhì)量管理的組織是質(zhì)量管理小組，公司總經(jīng)理為質(zhì)量管理小組組長，即為 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制的企業(yè)全面質(zhì)量管理。 3. 各部門負(fù)責(zé)人為本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對本部門的質(zhì)量工作進(jìn)行監(jiān)督管理，并對公司質(zhì) 量管理小組負(fù)責(zé)。 4. 公司質(zhì)量管理小組每度對質(zhì)量管理工作進(jìn)行考評，并有記錄和考評結(jié)果。 5. 各部門每月對本部門的質(zhì)量工作進(jìn)行一次總結(jié)，并向質(zhì)量管理小組匯報。 6. 各職能部門嚴(yán)格執(zhí)行公司按照GSP規(guī)定的各項規(guī)章制度，并以此作為質(zhì)量考核的主要指 標(biāo)。 7. 各部門中違反GSP的規(guī)定，每次當(dāng)事人罰款50元人民幣，并扣發(fā)部門負(fù)責(zé)人當(dāng)月職務(wù)津 貼。部門中出現(xiàn)違規(guī)三次以上，扣發(fā)其部門負(fù)責(zé)人當(dāng)月獎金。 8. 上條中的罰金作為質(zhì)量獎勵基金，年終評議中獎勵質(zhì)量工作先進(jìn)部門及其負(fù)責(zé)人。 五、安康藥業(yè)質(zhì)量否決制度 1、制定本制度的主要依據(jù)是《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》等有關(guān)法律、法規(guī)，以及本公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量責(zé)任制等。 2、質(zhì)量否決方式： 采用質(zhì)量否決方式包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法和質(zhì)量指標(biāo)下限否決法 A 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法一般用于藥品質(zhì)量的否決，以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。 B質(zhì)量指標(biāo)下限否決法，一般用于工作質(zhì)量的否決，以質(zhì)量指標(biāo)水平標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。 3、質(zhì)量否決內(nèi)容： A采購、銷售假劣藥品及無質(zhì)量合格證、無相應(yīng)許可證、批準(zhǔn)文號等不符合法規(guī)規(guī)定的藥 品的，每發(fā)生一種扣發(fā)部門當(dāng)月獎金10%-30%。 B公司質(zhì)量部門普查庫存商品合格率累計≤99%的（按庫存品規(guī)數(shù)計），扣發(fā)生部門當(dāng)季獎 金5-20%。 C發(fā)生發(fā)貨、配方出差錯并造成損失與不良后果的，視情節(jié)輕重扣發(fā)部門當(dāng)月獎金5- 50% D全年累計售后質(zhì)量退貨率≥0.10%的，每超0.02%，扣發(fā)部門年末獎金5-10% E 發(fā)生質(zhì)量違法事件，受上級主管部門通報批評或罰款3000元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月 獎金20-100%。 F 發(fā)生服務(wù)質(zhì)量事故或顧客重大投訴或新聞輿論公開曝光并造成不良影響的，視情節(jié)輕重 扣并發(fā)生部門當(dāng)月獎金5~50%。 4、 凡在質(zhì)量否決中負(fù)有管理直接責(zé)任的部門和職能部門，其主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人應(yīng)相應(yīng)扣 發(fā)獎金。 5、本制度行使權(quán)屬公司質(zhì)管部，由其負(fù)責(zé)人提出對商品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量問題的確認(rèn)和處 理意見，經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織審定后，由財務(wù)部執(zhí)行扣獎。情節(jié)嚴(yán)重及造成嚴(yán)重?fù)p失者 ，應(yīng)給予除扣獎金以外的其它處分。 六、安康藥業(yè)質(zhì)量信息管理制度 1. 質(zhì)量信息的收集、分析由公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)。 2. 質(zhì)量信息的收集內(nèi)容 1. 國家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī) 2. 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件 3. 本企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)情況的匯總 4. 企業(yè)對質(zhì)量管理制度的考核檢查 5. 用戶反饋信息：指用戶的的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴 3. 各部門應(yīng)認(rèn)真、真實、實時地做好相應(yīng)的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實、項目 齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使質(zhì)量管理部門和公司領(lǐng)導(dǎo)能及時 了解各部門質(zhì)量情況，以便作出相應(yīng)的決策和處理意見。 4. 及時到反饋質(zhì)量信息。除常規(guī)的質(zhì)量信息按規(guī)定定期統(tǒng)計匯總上報外，對異常的、突 發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向公司質(zhì)量管理部門反饋，以便及時采取措施，防止重大質(zhì)量 事故的發(fā)生。 七、首營企業(yè)和首營品種審核制度 一、首營企業(yè)是指首次與我公司發(fā)生藥品供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營單位 。 二、對于首營企業(yè)，要對其進(jìn)行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。審核的資料包括 《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書》、被委托人身份證及質(zhì)量保證 協(xié)議等。由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部對其進(jìn)行審核，必要時應(yīng)進(jìn)行實地考察。填寫《首營企業(yè)審 批表》，經(jīng)審核合格報副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。 三、對首次購進(jìn)的藥品，還要索取《藥品批準(zhǔn)文號批件》、《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《出廠檢 驗報告》、《物價批文》、《商標(biāo)注冊證書》等，以上如系復(fù)印件，須加蓋單位鮮章。并填寫 《首營品種審批表》經(jīng)質(zhì)管部審核報副總經(jīng)理批準(zhǔn)和方可進(jìn)貨。 四、進(jìn)貨前，要簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同。其中，與生產(chǎn)廠家之間的購銷合同 應(yīng)明確： 1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 2. 藥品附產(chǎn)品合格證； 3. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 與商家之間的購銷合同還應(yīng)有在購入進(jìn)口藥品時，供應(yīng)方提供的《進(jìn)口藥品注冊證》 和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口 批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上各批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì) 量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 （三）、首次購進(jìn)品種憑廠方產(chǎn)品合格檢驗報告驗收入庫，否則拒收。 八、藥品采購管理制度 為了加強(qiáng)采購管理工作，降低采購成本，保證藥品供應(yīng)，加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作，樹立企 業(yè)良好形象，特制定此規(guī)定 1. 采購計劃管理 1. 業(yè)務(wù)部編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加 。 2. 業(yè)務(wù)部每年一月根據(jù)上年度市場銷售情況制定本年的年度采購計劃，并報公司領(lǐng) 導(dǎo)審批。 3. 業(yè)務(wù)部應(yīng)隨時注意市場動態(tài)，了解市場信息，做到有計劃地引進(jìn)新產(chǎn)品，并將新 產(chǎn)品引進(jìn)納入采購計劃。 4. 業(yè)務(wù)部要密切關(guān)注市場，了解藥品價格，在保證質(zhì)量的情況下，按價格最低原則 ，確定供貨單位。 2. 首營企業(yè)、首營品種及進(jìn)貨合同的管理參照《安康藥業(yè)首營企業(yè)和首營品種審核制度 》 九、安康藥業(yè)藥品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 1. 藥品質(zhì)量驗收 1. 驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人 員擔(dān)任。 2. 藥品驗收應(yīng)在專門的場所進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù) 原狀。特殊、貴重商品驗收，必須兩人同時進(jìn)行。驗收銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗收的 規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗。 3. 驗收藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的 質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收首營品種，應(yīng)有該批號的質(zhì)量檢驗報告書 。 4. 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)逐一檢查。驗 收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格 、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、 適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 5. 驗收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證. 6. 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥 的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 7. 驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有 中文說明書。 8. 驗收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口 藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章 。 9. 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品 名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理 的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 10. 驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型 、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人等項內(nèi) 容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 11. 進(jìn)貨手續(xù)不全的來貨不得驗收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗收不合 格的藥品應(yīng)拒絕入庫，并將驗收情況上報質(zhì)管部。 2. 藥品的保管養(yǎng)護(hù) 1. 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo) 志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)質(zhì)量管理部門。 2. 在庫藥品的存放應(yīng)嚴(yán)格施行色標(biāo)管理。 3. 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 4. 藥品擺放應(yīng)施行分類擺放：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味的藥品、中藥材、 中藥飲片以及危險品與其他藥品分開擺放。 5. 對近效期藥品應(yīng)按“安康藥業(yè)效期藥品管理制度”管理。 6. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)全面負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作。對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況按“三三四”原則定期 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)管部復(fù)查處理 。 7. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管 人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn) 行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 8. 養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息應(yīng)定期匯總、分析和上報。 9. 建立、健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 3. 藥品出庫復(fù)核 1. 藥品的出庫復(fù)核是防止不合格藥品進(jìn)入市場的最后關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴(yán)格執(zhí) 行出庫復(fù)核制度。 2. 藥品出庫應(yīng)“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。 3. 藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項目的核對。 4. 麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。 5. 藥品出庫時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部門予以處理：a、藥品包裝 內(nèi)有異常響動；b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；c、包裝標(biāo)識 模糊不清或脫落；d、藥品已超出有效期。 6. 為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄項目應(yīng)齊全，記錄保存超過藥品有效期一年，不得少于 三年。 十、安康藥業(yè)有關(guān)記錄、憑證的管理制度 1、記錄、憑證控制管理的目的是證明公司質(zhì)量體系的有效性及商品與服務(wù)所達(dá)到的 水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。 2、 ...
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