標(biāo)簽說明書設(shè)計、審核管理制度17
|頒發(fā)部門 | | | | |接收部門 | | |標(biāo)簽說明書設(shè)計、審核管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---其它 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | l目的 建立標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審核的程序以保證符合GMP有關(guān)規(guī)定。 2范圍 適用于本公司標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審核的工作程序。 3責(zé)任 標(biāo)簽、說明書由技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計，質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核。 4 內(nèi)容 4.1 標(biāo)簽、說明書交付印刷前應(yīng)對各自的內(nèi)容、式樣、規(guī)格進行認(rèn)真的設(shè)計，做到內(nèi)容齊 全、文字正確、式樣新穎、醒目突出、富有美感、規(guī)格統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化、系列化。 4.2 標(biāo)簽的內(nèi)容至少應(yīng)包括：品名、規(guī)格、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、 生產(chǎn)企業(yè)、商品條形碼等。使用有禁忌和效期藥品，應(yīng)標(biāo)明禁忌、有效期或失效期 。 4.3 說明書的內(nèi)容除標(biāo)簽內(nèi)容（商品條形碼例外）外，還應(yīng)包括：主要成份、用法、用量 、藥理作用、適應(yīng)癥、毒副反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯存條件等內(nèi)容。 4.4 標(biāo)簽和說明書的文字內(nèi)容應(yīng)按藥典或藥監(jiān)行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容表達(dá)，不得擅自擴大適 應(yīng)癥，也不得隱瞞毒副作用。 4.5 標(biāo)簽和說明書由技術(shù)部提出并在印刷前應(yīng)反復(fù)核對文字和內(nèi)容，交質(zhì)管部審查，確認(rèn) 無誤后，由主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)交商標(biāo)印制定點廠家印刷，必要時再校對一次模板。 第 2 頁/共 2 頁 | | 4.6 標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容、式樣、規(guī)格一經(jīng)制定，由技術(shù)部將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給生產(chǎn)、質(zhì)管 、銷售等有關(guān)部門，作為驗收核對的依據(jù)。 4.7 標(biāo)簽和說明書在印刷過程中，必要時要有專有監(jiān)督，防止多印。印刷標(biāo)簽的模板在未 終止使用前,應(yīng)主動收回。專柜存放并上鎖專人保管,防止標(biāo)簽和說明書外流；如模 板需要淘汰，不再重印時，可在我方人員監(jiān)督下銷毀。 4.8 標(biāo)簽不得油印或白版鉛印。
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