物料中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)管理制度
| |頒發(fā)部門 | | |物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) |接收部門 | | |管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共2頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1.目的： 建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂、審查與批準(zhǔn)的管理程序。 2.范圍： 適用于本廠物料、中間產(chǎn)品和成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的管理。 3.責(zé)任： 質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)制訂和修訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及管理制度，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行。 4.內(nèi)容： 4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂、審查和批準(zhǔn)： 4.1.1企業(yè)除執(zhí)行藥品的各級(jí)法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制訂和執(zhí)行物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控 標(biāo)準(zhǔn)。 4.1.2 制訂和修訂物料，中間產(chǎn)品及成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)監(jiān)科會(huì)同技術(shù)科起草，經(jīng)質(zhì)監(jiān) 科長(zhǎng)審核，廠長(zhǎng)批準(zhǔn)，簽章后下達(dá)，自生效日期起執(zhí)行。一般每三至五年由質(zhì)監(jiān)科 組織復(fù)審、修訂，若在執(zhí)行過程中確實(shí)需要修訂時(shí)，審核、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制訂 時(shí)相同。 4.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容： 4.2.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括:品名、代號(hào)、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng) 目與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。 4.2.2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項(xiàng)目。直接接 觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制訂符合藥品要求的衛(wèi)生 標(biāo)準(zhǔn)。 第2頁(yè)/共2頁(yè) 4.2.3成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參照中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程及產(chǎn)品特性制訂，工藝用 水應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及參照中國(guó)藥典有關(guān)規(guī)定制訂。 4.3內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的印制、發(fā)放、保管： 4.3.1批準(zhǔn)簽章后內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一交由廠文件控制中心印制、發(fā)放。 4.3.2標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)后，各接收部門應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行編號(hào)，妥善保管，謹(jǐn)防丟失，并不得外 傳。 4.4 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行： 4.4.1生產(chǎn)科須以內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能發(fā)放銷售。 4.4.2質(zhì)監(jiān)科必須以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)制訂與各質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。 4.4.3各檢驗(yàn)、質(zhì)監(jiān)人員及有關(guān)管理人員須以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為操作依據(jù)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。 4.5 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的收回： 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂后,應(yīng)及時(shí)將原標(biāo)準(zhǔn)予以收回，以免誤用，并及時(shí)更換產(chǎn)品質(zhì)量檔 案中的有關(guān)內(nèi)容。
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