QMS審核員培訓教程(ppt)
QMS審核員培訓教程
課 程 目 的
課 程 目 標

第一章 ISO9000族標準概論
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展
（1/3）

ISO9000標準產(chǎn)生的背景
ISO9000標準的發(fā)展
質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展（2/3）
87版標準
1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量—術語》
1987年發(fā)布ISO9000《QM和QA標準選用指南》
ISO9001《QS—設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的QA模式》
ISO9002《QS—生產(chǎn)、安裝和服務的QA模式》
ISO9003《QS—最終檢驗和試驗的QA模式》
ISO9003-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》

質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展（3/3）
94版標準
1994年對標準作有限修改，制定94版ISO9000族標準
ISO9001《QS—設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的QA模式》
ISO9002《QS—生產(chǎn)、安裝和服務的QA模式》
ISO9003《QS—最終檢驗和試驗的QA模式》
ISO9003-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》 。
進一步制訂了質(zhì)量技術方面的標準，如：
ISO10011《質(zhì)量體系審核指南》
ISO10013《質(zhì)量手冊編制指南》
…
ISO10005《質(zhì)量計劃編制指南》
2000版標準
2000年12月15日ISO發(fā)布了2000版ISO9000族標準（在第二節(jié)重點闡述）。
實施ISO9000族標準的意義
有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益。
有利于組織建立和改善管理體系
有利于增進國際貿(mào)易，消除技術壁壘。
ISO9000族標準在中國進展情況
1987年我國組成了“全面質(zhì)量保證標準化特別工作組”。
CSBTC/TC151承擔ISO9000族標準轉(zhuǎn)化為我國國家標準的任務。
1988年12月我國正式發(fā)布等效采用ISO9000標準的GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標準。
1992年5月我國制訂并發(fā)布GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列標準。
1994發(fā)布GB/T19000-1994族idtISO9000:1994族標準
2000發(fā)布GB/T19000-2000族idtISO9000:2000族標準
第二節(jié) 2000版ISO9000族標準的構成（1/2）
第一部分 核心標準
ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系—基礎和術語》
ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》
ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南》
ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》
2000版ISO9000族標準的構成（2/2）
第二部分：其它標準
ISO10012：2002《測量管理體系——對測量過程和測量裝置的要求》
第三部分：其他文件
ISO10016:2003《質(zhì)量管理體系—項目質(zhì)量管理指南》
ISO/TR10013:2001《質(zhì)量管理體系文件指南》
ISO/TR10013:2002《質(zhì)量管理體系文件指南》
ISO/TR10014《質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》
ISO/TR10015《質(zhì)量管理---培訓指南》
第四部分：小冊子
《質(zhì)量管理原則》等
2000版ISO9000族標準的主要特點
通用性強
以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎。
標準數(shù)量減少、強制性文件要求減少，體系有效性要求增強。
質(zhì)量管理體系協(xié)調(diào)一致的一對標準
與其它管理體系相容性（環(huán)境、安全、財務）
ISO9001與ISO9004是一對協(xié)調(diào)一致標準
ISO9004
標準是為組織完善QMS，提高總體業(yè)績作指導
標準內(nèi)容超越了ISO9001的要求
標準適用場合
—為追求業(yè)績持續(xù)改進超越ISO9001的組織
提供指南
ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致。
ISO9004不是ISO9001的實施指南
ISO9001:2000和ISO9004:2000標準的共同點

第二章 質(zhì)量管理體系基礎和術語
（ISO9000:2000標準介紹）
第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則
產(chǎn)生的背景：
總結質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗—TQM
融入當代先進管理理念
最基本、最通用的一般規(guī)律的高度概括


八項質(zhì)量管理原則的作用

是TC/176編制2000版標準和相關文件的基礎
指導組織的管理者建立、實施、改進本組織的質(zhì)量管理體系
指導所有使用ISO9000族標準的人員（包括認證、咨詢和廣大質(zhì)量工作者），正確理解ISO9000族標準。
八項質(zhì)量管理原則
以顧客為關注焦點
領導作用（最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用）
全員參與
過程方法（過程方法）
管理的系統(tǒng)方法
持續(xù)改進（持續(xù)改進）
基于事實的決策方法
與供方互利的關系
注（ ）中為質(zhì)量管理體系基礎，與對應的原則一起講解。
原則1：以顧客為關注焦點
“組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。”
△ 理解要點
組織與顧客的關系。
滿足顧客要求，超越顧客期望。
監(jiān)視顧客滿意。
△ 在ISO9001中體現(xiàn)舉例5.2，5.3，7.2，8.2.1條款。
原則2：領導作用
“領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。”
△ 理解要點
領導作用指：
確立組織的宗旨和方向
創(chuàng)造并保持使員工參與的內(nèi)部環(huán)境。
質(zhì)量管理體系基礎闡述的九個方面的作用。
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：第5章，6.1條款。
原則3：全員參與
“各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。”
△ 理解要點
以人為本的管理原則
人的智力是現(xiàn)代企業(yè)的最重要的資源
采用多種途徑，激勵全員參與
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：5.4.1，5.5.1，6.2條款。
原則4：過程方法
原則5：管理的系統(tǒng)方法
“將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。”
△ 理解要點
系統(tǒng)：QMS的構成要素是過程，一組完備的相互關聯(lián)的過程的有機組合構成一個系統(tǒng)。
系統(tǒng)方法注重：全局性、綜合性。
過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：4.1，6.1，7.1，8.1條款等。


原則6：持續(xù)改進
“持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。”
△ 理解要點
持續(xù)改進：是增強滿足要求能力的循環(huán)活動，當改進是漸近的并且積極地尋求進一步改進機會，即持續(xù)改進方式。
建立一種持續(xù)改進的機制。
質(zhì)量管理體系基礎闡述的持續(xù)改進包括的活動7個方面。
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：5.1，5.3，8.1，8.5.1條款。
原則7：基于事實的決策方法
“有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。”
△ 理解要點
決策：是針對預定目標，在一定約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個付諸實施。
決策方法。
數(shù)據(jù)、信息的充分可靠是有效決策的必要條件。
統(tǒng)計技術、數(shù)據(jù)分析是決策過程的重要工具。
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：4.2.4，8.4，8.5.1條款。
原則8：與供方互利的關系
“組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。”
△ 理解要點
供應鏈關系說明相互依存的關系
現(xiàn)代商業(yè)追求雙贏——降低成本，優(yōu)化資源配置
對市場快速反應，需要和諧供應鏈
△在ISO9001中體現(xiàn)舉例：7.4.1，8.4條款。
質(zhì)量管理體系基礎

質(zhì)量管理體系基礎以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎。

質(zhì)量管理體系基礎為ISO9001：2000及ISO9004：2000給出總體原則要求





（一）質(zhì)量管理體系理論說明 —QMS的邏輯依據(jù)
QMS的目的之一—促進組織增強顧客滿意

QMS提供持續(xù)改進的框架

“管理的系統(tǒng)方法”的應用結果提供QMS方法

QMS方法意義在于分析、規(guī)定、滿足顧客要求
 
（二）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求（1/2）
QMS要求
如：指滿足方針/目標的能力、體系協(xié)調(diào)性、
自我完善能力、有效性

產(chǎn)品要求（固有特性）
如：產(chǎn)品的物理的、感觀的、行為的、
時間的、功能的和人體功效方面


（二）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求（2/2）
目的區(qū)別：
體系要求：證實組織穩(wěn)定提供滿足顧客和法律
法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。
產(chǎn)品要求：驗收產(chǎn)品并滿足顧客的要求。

相互關系
QMS要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對
產(chǎn)品要求的補充
（三）質(zhì)量管理體系評價
對于每個被評價的過程，按以下四個方面評價
過程是否已被識別并適當規(guī)定
職責是否已被分配
程序是否得到實施和保持
在實施所要求的結果方面，過程是否有效
通過對體系各過程評價結果的匯總，作出體系的總體評價。
評價方法
質(zhì)量管理體系審核
質(zhì)量管理體系評審
自我評定

（四）統(tǒng)計技術的作用
統(tǒng)計技術就是幫助發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程有變異或變差，或在有變異或變差的情況下，對變異或變差進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，理解并解決變異的性質(zhì)、程度和原因。其作用是：
尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存的問題
提高解決問題的有效性和組織的工作效率
利用相關數(shù)據(jù)進行分析作出決策
持續(xù)改進

（五）質(zhì)量管理體系和其它 管理體系所關注的目標
管理體系由多個方面構成，涉及質(zhì)量、環(huán)境、安全如：
ISO9001、ISO14001、GB/T28001（OHSMS18001）等
每一個部分都有自己的目標，是總目標的組成
每一個部分的目標是相輔相成，有共同處——滿足相關方需求和期望
各部分體系可以整合成一個體系

（六）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 （1/2）
優(yōu)秀模式有：日本戴明獎，美國國家質(zhì)量管理獎，歐洲的歐洲質(zhì)量獎等。

ISO9001與優(yōu)秀模式所依據(jù)的管理原則相同
使組織能識別它的強項與弱項
包含按通用模式進行評價的規(guī)定
為持續(xù)改進提供基礎
包括外部承認的規(guī)定
（六）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間關系（2/2）
它們的應用范圍不同

ISO9000族提出QMS的要求和業(yè)績改進指南
評價可確定這些要求是否得到滿足
優(yōu)秀模式包括組織業(yè)績進行水平比較的評價準則
優(yōu)秀模式適用組織的全部活動和所有相關方


術語的概念與概念圖
屬種關系：在層次結構中，下層概念具備了上層概念的所有特性，并包含有其區(qū)別于上層和同層概念的特性表述

關聯(lián)關系
兩個概念之間的關系存在有原因和結果、活動和場所，工具和功能、材料與產(chǎn)品等的聯(lián)系


陽光 夏天

（一）與質(zhì)量有關的概念
質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度（3.1.1）
要求：明確的、通常隱含的或必須履行的要求或期望（3.1.2）
等級：對功能用途相同，但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級（3.1.3）
特性：可區(qū)分的特征（3.5.1）
（二）與體系有關的概念
體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。(3.2.1)
管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體
系。（3.2.3）
質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管
理體系。（3.2.3）
（三）有關過程、產(chǎn)品和程序的術語（1/4）
過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或
相互作用的活動。
注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。
注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在
受控條件下運行。
注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進
行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。（3.4.1）
（三）有關過程、產(chǎn)品和程序的術語（2/4）
產(chǎn)品：過程的結果（ISO9000 3.4.2）
注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：
—服務（如運輸）；
—軟件（如計算機程序、字典）；
—硬件（如發(fā)動機機械零件）；
—流程性材料（如潤滑油）。
許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。

（三）有關過程、產(chǎn)品和程序的術語（3/4）
注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。
服務的提供可涉及，例如：
—在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；
—在顧客提供的無形產(chǎn)品（如準備稅款申請書所需的收益表）上所完成的活動；
—無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；
—為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。
注3：質(zhì)量保證主要關注預期的產(chǎn)品。
（三）有關過程、產(chǎn)品和程序的術語（4/4）
程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。
（3.4.5）
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或
“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為
“程序文件”。
（四）有關質(zhì)量管理的概念
質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。
（3.2.8）
注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針
和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量
改進。
質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標，并規(guī)
定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。
注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分（3.2.9）。
質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求
（3.2.10）。
質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到
滿足的信任（3.2.11）。
質(zhì)量改進：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的
能力（3.2.12）。
注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯
性。
（五）不合格和缺陷的概念
不合格：未滿足要求（ISO9001.3.6.2）。
缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。
注1：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因為其
中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品有關責任問題有
關，因此， 術語“缺陷”應慎用。
注2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影
響，如所提供的操作或維護說明。
有關管理的概念
體系
第三章 質(zhì)量管理體系要求
（ISO9001-2000標準介紹）
引 言
0.1總則，0.2過程方法，0.3與GB/T19004之間關系，0.4與其它管理體系相容性。
—采用QMS是一項戰(zhàn)略決策
—QMS的要求是對產(chǎn)品要求的補充
—標準可應用于組織的內(nèi)部和外部
—QMS建立應采用過程方法

1.1 總則
說明了本標準的使用目的
a）證實組織能提供滿足顧客/適用法律、法規(guī)
的產(chǎn)品和能力。
b）體系的持續(xù)改進及增強顧客滿意。

刪減的討論
刪減應特別注意：
外包
法律法規(guī)和滿足顧客要求應同時關注
某些過程雖組織沒有直接從事，但還有一定聯(lián)系時，不能刪減。 

2.引用標準 3.術語和定義
重點應理解

供應鏈的內(nèi)涵

供方 組織 顧客

“產(chǎn)品”在這里可指“服務”
4.質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
理解要點：圖示（對體系建立所識別的過程）





這是建立質(zhì)量管理體系的總體要求，并按PDCA管理所有過程。
任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，均應確保對其實施控制。
質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟
1、確定顧客/相關方的需求/期望
2、建立方針和目標
3、確定實現(xiàn)目標必須的過程和職責
4、確定實現(xiàn)目標必須的資源
5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法
6、應用這些方法確定每個過程的有效性和效率
7、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施
8、建立和應用持續(xù)改進QMS的過程
1—8符合P-D-C-A。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
理解要點
組織的QMS文件應包括：
質(zhì)量方針和目標
質(zhì)量手冊
程序文件（本標準有六處規(guī)定應制定形成文件的程序）
組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件
記錄
文件可以用任何媒體表達
文件詳略，多少取決組織的實際情況 

文 件
文件：信息及其承載媒體
文件的價值：傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動
文件的具體用途
—滿足顧客要求和質(zhì)量改進
—提供適宜的培訓
—重復性和可追溯性
—提供客觀證據(jù)
—評價QMS有效性和持續(xù)適宜性
文件增值效果在應用和實施—編制不是目的
QMS文件的類型
質(zhì)量手冊
質(zhì)量計劃
規(guī)范
指南
程序
記錄

QMS文件多少、詳略程度取決于：
組織的類型和規(guī)模
過程的復雜性和相互作用
產(chǎn)品的復雜性
適用的法規(guī)要求
證實的人員能力
顧客要求
滿足體系要求所需證實的程度
 
4.2.2 質(zhì)量手冊
理解要點：
規(guī)定組織QMS的文件稱為質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊必須包括的三項內(nèi)容
—QMS的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性
—為QMS編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?
—QMS過程之間的相互作用的表述

手冊本身也是文件，其控制遵循4.2.3

4.2.3 文件控制（1/2）
理解要點
文件發(fā)布前應得到批準——確保充分與適宜
實施中若由于各種情況發(fā)生變化應對文件進行評審（工藝、產(chǎn)品、法律、法規(guī)等）
若需更新/修改應再次批準
確保文件的修訂狀態(tài)得到識別
確保使用現(xiàn)場得到有效版本
防止作廢文件的非預期使用，保留作廢文件應進行適當標識
外來文件應能對其進行識別，并控制其發(fā)放
4.2.3 文件控制（2/2）
對文件本身要求：清晰可辨，易于識別
該條款應形成程序文件、內(nèi)容應包括：編制、評審、批準、發(fā)放、使用更改、再次批準、標識、回收和作廢等控制要求。
記錄是一種特殊的文件。 


4.2.4 記錄控制
理解要點
記錄是QMS有效運行產(chǎn)品/過程體系滿足要求的證據(jù)
記錄應保持清晰，易于識別和檢索
記錄應在 一定時間內(nèi)予以保存
該條款要求形成書面程序、內(nèi)容應包括：標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。

5.管理職責
5.1 管理承諾
理解要點
八項管理原則—領導作用的具體體現(xiàn)
最高管理者必須作好以下幾件事，并提供證據(jù)
—滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性，必須向全體員工傳達
—制定方針和目標
—對體系進行有效性、充分性和適宜性評審—管理評審
—在QMS建立和運行過程中應提供適宜和足夠的資源
5.2 以顧客為關注焦點

理解要點

最高管理者應以不斷提高顧客滿意程度作為根本追求。

因此顧客的要求的識別和確定是首要的。

確保顧客要求轉(zhuǎn)化為規(guī)定，并予以滿足。

5.3 質(zhì)量方針
理解要點
由最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向
是組織在質(zhì)量上的追求與承諾，是QMS實施和改進的推動力
其內(nèi)容的基本要求，一個適應，一個框架，二個承諾
質(zhì)量方針應在組織內(nèi)進行充分地溝通，必要時應采用培訓達到理解
方針不能一成不變，其持續(xù)的適宜性應得到評審
制定方針的基礎應是八項管理原則
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標，5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
理解要點
策劃是致力于制定目標并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)目標的活動。
5.4策劃為QMS的總體策劃，其結果可由目標、體系文件，各項質(zhì)量活動實施和有適宜的資源來證實。
目標應在方針的框架下進一步細化展開。（相關職能部門和層次上）
目標的內(nèi)容必須包括滿足產(chǎn)品要求方面的具體奮斗目標，目標應可測量
當體系發(fā)生變更時，需對體系變更進行策劃與實施，以保證正常運行。
5.5 職責、權限和溝通
5.5.1 職責和權限
理解要點
最高管理者應確保
—組織內(nèi)的職權得到規(guī)定
—組織內(nèi)的職權得到溝通，確保各部門、崗
位之間相互了解有關職責、權限。

5.5.2 管理者代表
理解要點
最高管理者指定一名的管理者擔任管理者代表
其職權為
—確保QMS所需過程得到建立、實施和保持
—向最高管理者報告體系的業(yè)績和改進需求
—確保組織全體員工提高滿足顧客要求的意識
—就QMS有關事宜的外部聯(lián)絡
該成員依然可以承擔其它職責 

5.5.3 內(nèi)部溝通
理解要點

最高管理者的職責
溝通應在不同層次，不同部門中全方位進行
確保對QMS的有效性進行溝通
溝通的方法應是多樣化的。

5.6 管理評審 （1/3）
理解要點
目的：評價體系的適宜性、充分性、有效
性以及改進和變更的需要
主持：最高管理者
頻次：計劃的安排，一般不宜超過12個月
的間隔
評審的側重，識別存在的問題/潛在的問題，并提出改進的措施
管理評審應予以記錄
5.6 管理評審（2/3）
評審的輸入
—審核的結果
—顧客反饋
—過程業(yè)績
—產(chǎn)品符合性
—預防和糾正措施狀況
—上次管評跟蹤措施的實施情況
—可能影響QMS的種種變更
—改進的建議
以上的各種輸入應從當前業(yè)績上考慮找出預期目標的差距
5.6 管理評審（3/3）
評審輸出

體系及其過程有效性的改進
與顧客要求有關的產(chǎn)品改進
資源的需求，包括改進的資源需求，當
前的需求，未來的需求
對體系運行的總體評價結論 

6.資源管理
6.1 資源的提供
理解要點
資源包括：人力資源、基礎設施和工作環(huán)境
不同產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段對資源
有不同要求提供資源的目的
—為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有體系并為持續(xù)改進體系
的有效性
—為滿足顧客要求的不斷變化

6.2 人力資源
6.2.1 總則

理解要點
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應具備勝任的資格
這種資格考慮可基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗
選擇人員（包括招聘）應考慮資格的要求
6.2.2 能力、意識和培訓
理解要點
確定所必要的能力—資格規(guī)定
評價滿足能力的情況
確定培訓的需求
針對需求進行培訓/其他措施
評價采取措施的有效性
確保員工認識自己的工作對產(chǎn)品質(zhì)量的關聯(lián)性/重要性
激勵員工為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻
保持教育、培訓、技能、經(jīng)驗的適當記錄—履歷卡
6.3 基礎設施
理解要點

基礎設施包括：工作場所和相應設施、設備、支持性服務
組織應識別所需的設施
組織應對基礎設施給予維護
6.4 工作環(huán)境
理解要點

工作環(huán)境：人員作業(yè)時所處的一組條件。
這組條件可以是人的因素、物的因素
組織應對工作環(huán)境加以識別，如：精密測量中的恒溫要求
組織應提供適宜的工作環(huán)境，并加以維護和管理 

7.產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

理解要點
確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求
確定過程、文件和資源的需求
確定驗證和確認活動包括產(chǎn)品接收準則
確定所需的記錄
對特定產(chǎn)品、項目或合同應編制質(zhì)量計劃

7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定

理解要點
顧客的有關要求應考慮明示的、隱含的、與法律法規(guī)相關的和組織確定的任何附加要求
應把識別的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的質(zhì)量要求
并把其作為產(chǎn)品有關要求評審的輸入

7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審（1/2）
理解要求
評審的對象是產(chǎn)品要求，而不僅是合同或訂單，自然包括口頭要求。
評審的目的
—確保了解了顧客要求，使理解不一致要求得
溝通和解決。
—當合同要求與以前產(chǎn)品訂單或標書要求不一
致時，該不一致應得到解決。
—組織應有能力完成/滿足規(guī)定的要求。
7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審（2/2）
評審時機—正式作出承諾前
評審中提出的跟蹤措施和評審結果應予記錄
產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應確保向相關部門傳達變更信息
特殊情況（如網(wǎng)上銷售）無法對產(chǎn)品每一個訂單進行正式評審時，可對“產(chǎn)品目錄或廣告”實施評審 
7.2.3 顧客溝通
理解要點
顧客溝通涉及以下三個方面
—產(chǎn)品信息
—問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改
—顧客反饋，包括顧客抱怨
溝通的目的是增進相互的了解，更好為顧客服務
溝通在不同的行業(yè)中差異很大，如服務業(yè)溝通往往貫穿于服務提供的始終。
溝通應規(guī)定：途徑、方法、職責

7.3 設計和開發(fā)
7.3.1 設計和開發(fā)策劃
理解要點
設計與開發(fā)的策劃根據(jù)產(chǎn)品特點和組織的能力、明確到各設計階段
對每一階段都應規(guī)定相應的工作內(nèi)容
應明確設計階段所需開展的適當評審、驗證和確認活動（時機、人員、活動要求）。
應明確設計活動中職責和權限，及不同小組的接口管理
策劃的輸出可用設計計劃等形式出現(xiàn)，并可隨進展進行必要修改
“需求”轉(zhuǎn)化為“要求”，“要求”轉(zhuǎn)化為“特性規(guī)范”即存在設計和開發(fā)
7.3.2 設計和開發(fā)輸入
理解要點
輸入是設計的依據(jù)，應形成文件：
輸入應包括
—產(chǎn)品功能和性能要求
—適用的法律、法規(guī)要求
—以前類似設計提供的信息
—所必須的其它要求
設計輸入應評審
目的是解決不完整，含糊或矛盾的要求 

7.3.3 設計和開發(fā)輸出
理解要點
輸出是設計的成果
輸出應以能夠地對輸入進行驗證的方式提出，并得到批準:
—內(nèi)容滿足輸入要求
—提供采購過程的輸入信息
—為生產(chǎn)過程提供產(chǎn)品特性和實現(xiàn)過程規(guī)范（信息）
—應包含引用產(chǎn)品驗收準則
—提供的產(chǎn)品特性應包括安全和產(chǎn)品正常使用、至關重要的關鍵特性, 即“關鍵的少數(shù)”實施重點控制原則

7.3.4 設計和開發(fā)評審
理解要點
目的在于檢查階段性成果滿足要求的能力
時機在設計的適當階段
不同階段評審的范圍、內(nèi)容要求、方法可能有所不同，但應滿足
—對本階段的設計成果滿足產(chǎn)品能力作出評價
—識別和發(fā)現(xiàn)設計中的不足并采取措施，以期
有效解決
評審參加人員：有關職能部門代表、外部專家，必要時應與顧客合作
保持所評審結果及任何措施的記錄
7.3.5 設計和開發(fā)驗證
驗證是通過客觀證據(jù)認定規(guī)定要求得到滿足的活動
設計驗證中的規(guī)定要求就是設計輸入
提供客觀證據(jù)可以是
——變換方法進行計算
——試驗證實
——與己證實的類似設計的比較結果
——設計輸出的評審
——在驗證中，應對發(fā)現(xiàn)的問題及決定采
取的措施加以記錄。
7.3.6 設計和開發(fā)確認
確認：通過提供客觀證據(jù)對特定預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
設計確認是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期用途的要求
設計確認應是站在用戶立場上進行的：如顧客組織的外部評審、新產(chǎn)品鑒定、廣泛投放前由顧客對產(chǎn)品進行確認等方式
確認一般在設計完成后，批產(chǎn)品正式生產(chǎn)/服務正式提供前進行
確認結果及任何必要措施都應記錄并保存
7.3.7設計和開發(fā)更改的控制
更改主要指已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結果的更改
必要時，設計更改應進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準
評審除考慮7.3.4條要求外，還應評審更改部分對產(chǎn)品其他部分及其整體功能、性能、結構等方面的影響。
更改評審的結果和由于更改而應采取的必要措施應予記錄并保持
7.4采購（1/2）
7.4.1采購過程
理解要點
采購控制，包括外購、外協(xié)或外包的控制
采購的質(zhì)量控制活動，必須延伸到供方
對供方的QA能力評定，可用下列方法：
——評定其以往提供類似物資的交貨質(zhì)量
情況
——調(diào)查質(zhì)量歷史和信譽
7.4采購（2/2）
——實地考察、審查QMS，評定其質(zhì)量控制
的有效性和完整性
——對樣品進行檢驗和測試

評價內(nèi)容、方法，跟蹤措施及選擇準則，可因采購產(chǎn)品的重要程度而確定。
對供方進行定期重新評價。
7.4.2 采購信息
理解要點
組織確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的
要求包括：
—產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求
—人員資格的要求
—QMS的要求
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
理解要求：
驗證可能有多種方式—供方現(xiàn)場、進貨檢驗、查驗合格證明文件等
組織或顧客在供方處驗證，應在采購信息中對擬驗證的安排作出規(guī)定。
放行的方法作出規(guī)定
顧客的驗證只是一種質(zhì)量監(jiān)督措施，不負質(zhì)量責任

7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制
理解要點：
組織應控制生產(chǎn)和服務的運作
獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息
必要時獲得作業(yè)指導書
使用和維護適當?shù)脑O備
測量監(jiān)控裝置的獲得和使用
監(jiān)控活動的實施
規(guī)定和實施放行交付和適用的交付后活動。
7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認
理解要點
這里的過程指“特殊過程”
當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證。或僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程
確保特殊過程的輸出持續(xù)滿足要求，除應監(jiān)視與測量外還應采用過程確認的手段
組織可根據(jù)過程的特點規(guī)定如下的安排
—規(guī)定用于這些過程評審和批準的準則
—對設備能力和人員資格進行認可
—使用特定方法和程序
—必要的記錄
—再次確認
7.5.3 標識和可追溯性
理解要點
標識，適用于產(chǎn)品標識和檢驗狀態(tài)標識
產(chǎn)品標識，指產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對易混淆的產(chǎn)品加以標識
檢驗狀態(tài)一般可分待檢、已檢未判、合格、不合格四種
標識的方式可以很多，如：掛牌、記號、著色……
當須追溯時所用標識必須是唯一的，并予以記錄
當合同規(guī)定時，法律、法規(guī)要求時，組織內(nèi)部管理需要時，應提出可追溯性要求。
7.5.4 顧客財產(chǎn)
理解要點：
顧客財產(chǎn)指顧客擁有，交于組織控制或使用財產(chǎn)，包括知識產(chǎn)權
控制包括識別、驗證、保護和維護等要求
顧客財產(chǎn)如發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況應記錄并報告顧客
7.5.5 產(chǎn)品防護
理解要點：
只有做好產(chǎn)品防護，才能將已合格的產(chǎn)品交付給顧客
在組織內(nèi)部和交付到顧客指定預定的地點期間，對產(chǎn)品均負防護責任
防護包括：標識、搬運、包裝、貯存等具體活動 

7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
理解要點

組織應確定為完成產(chǎn)品生產(chǎn)安裝過程或服務提供過程所需的監(jiān)視和測量裝置

提供的測量設備應具有與測量要求相一致的測量能力
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
需確保結果有效的控制措施
—對照能溯源到國際、國家標準的裝置，開展
定期校準
—不存在上述標準時，應規(guī)定校準或檢定的依
據(jù)，并記錄校準或檢定的結果。
—在搬運、維護和貯存時應防止損壞或失效
—在有效期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)，應進行
評價
—用于校準軟件，在初次使用前須進行確認
8. 測量、分析和改進
8.1 總則
理解要點
應建立強有力的自我完善與持續(xù)改進機制
組織應策劃監(jiān)視、測量、分析和改進過程—確保產(chǎn)品、體系符合性/有效性和持續(xù)提高
這些活動一般包括產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意度和體系有效性的確認、審核、監(jiān)控和評價
統(tǒng)計技術是必須而有效的工具
8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 顧客滿意
理解要點
是組織對質(zhì)量體系有效性評價的方法之一
必須建立監(jiān)控系統(tǒng)收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息
收集的內(nèi)容
—有關產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務的各方意見
—顧客需求變化
—市場需求的變化

8.2.2 內(nèi)部審核（1/2）
內(nèi)部審核是QMS有效性的一種評價方法
目的在于：確認QMS符合“策劃”、“標準要求和所確定的QMS要求”。
內(nèi)審應進行方案策劃包括：審核頻次、目的、準則、范圍等
審核應明確審核員的職責和資格，審核員有獨立性要求
審核實施包括：審核啟動、審核準備、審核計劃、現(xiàn)場審核、報告等·

8.2.2 內(nèi)部審核（2/2）
審核結果應向管理者報告
對發(fā)現(xiàn)問題制訂糾正措施計劃并實施
糾正措施跟蹤驗證
記錄
審核方案指：在某一段時間內(nèi)計劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的審核，內(nèi)審方案的策劃應根據(jù)的不同區(qū)域和活動的運行狀況和重要性及以往的審核結果，考慮頻次、時間、進度和審核范圍。
8.2.3 過程的監(jiān)視和測量（1/2）
理解要點
PDCA循環(huán)中，本條款屬于循環(huán)中的C（檢查）階段
對象是質(zhì)量管理體系的各個過程
可以考慮采用：工作質(zhì)量檢查活動，可行時對過程及其輸出的監(jiān)視和測量，對顧客投訴，工程竣工后的回訪意見分析等。

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量（2/2）
作用在于證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結果的能力
監(jiān)視和測量反映出過程未能達到預期結果時，應結合8.4和8.5.2進行改進活動。
在監(jiān)視和測量或后續(xù)的活動中，應選用適當?shù)慕y(tǒng)計技術 

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
理解要點
監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品的特性，并針對四大類產(chǎn)品
時機：監(jiān)視和測量安排應依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃
依據(jù)：上述安排可反映程序/質(zhì)量計劃/檢驗計劃中
產(chǎn)品放行應在策劃的安排已圓滿完成之后
緊急/例外放行應得到有關授權人員的批準/必要時顧客批準
符合接收準則的證據(jù)應保持，并形成記錄，表明經(jīng)授權放行產(chǎn)品的責任者
8.2.3和8.2.4之間關系

8.2.3和8.2.4的對象有所不同

在某些情況下，二者可能是密不可分的。如：服務行業(yè)，由于服務質(zhì)量貫穿于服務提供過程的始終，故服務（產(chǎn)品）的監(jiān)視和測量也就是服務提供過程的監(jiān)視和測量。
8.3 不合格品控制 （1/2）
理解要點
目的：防止其非預期的使用或交付
時機：出現(xiàn)不合格品時
方法—明確控制和處置的有關職責和權限
—控制不合格品應包括：鑒別、標
識、記錄、 評審和處置
—處置的方法有以下可選擇的途徑：
1、采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格
2、對不合格采取讓步使用或放行
8.3 不合格品控制（2/2）
條件是：有關人員的授權批準，適用時經(jīng)顧
客批準，法律不允許除外
3、采取對不合格進行標識和隔離，防止非預期的使用/應用
應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實其符合要求
應記錄不合格性質(zhì)，對不合格所采取的任何措施，包括批準的讓步記錄 
在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

8.4 數(shù)據(jù)分析 （1/2）
理解要點
體系運行所有有用數(shù)據(jù)是組織寶貴的信息源，應以充分利用
數(shù)據(jù)分析的最終目的是證實QMS的適宜性和有效性，并尋求改進 的機會
因此組織應規(guī)定數(shù)據(jù)的種類、內(nèi)容、頻次、傳遞的渠道、分析和處置的方法
統(tǒng)計工具應作為數(shù)據(jù)分析的有效方法
8.4 數(shù)據(jù)分析（2/2）
組織應收集、分析以下數(shù)據(jù)
—顧客滿意和不滿意信息
—與產(chǎn)品要求的符合性信息
—過程和產(chǎn)品的特性及趨勢
—供方信息
數(shù)據(jù)分析應作為管理評審的重要輸入
 

8.5 改進
8.5.1 持續(xù)改進
理解要點
組織的永恒主題
持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動
改進措施可以是日常漸進的活動，也可以重大的改進活動

8.5 改進
為促進持續(xù)改進活動，組織應當
—通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個激
勵改進的氛圍與環(huán)境
—建立質(zhì)量目標以明確改進的方向
—通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)審不斷尋求改進的機會
—通過糾正和預防措施實施改進
—在管理評審中評價改進的效果，樹立新改進
目標
8.5.2 糾正措施
理解要點
糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生
糾正措施應與不合格影響程度相適應
糾正措施程序：

8.5.3 預防措施
理解要點
目的在于消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生
預防措施應重視變化的趨勢
預防措施應權衡風險、利益和成本，在此基礎確定相應力度的措施
程序基本同糾正措施





第二節(jié) 審核的類型
第一方審核
第二方審核
一個組織為了選擇和評價合適的利益合作方，在合同簽訂前或依合同要求，由該組織的人員或由其他人員以該組織的名義對合作方進行的審核。
目的：
1、選擇合適的合作伙伴
2、證實合作方持續(xù)滿足規(guī)定要求
3、促進合作方改進質(zhì)量管理體系





第三節(jié) 審核的原則
與審核員有關的原則：
1）道德行為：職業(yè)的基礎
2）公正表達：真實、準確地報告的義務
3）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具備判斷力
與審核有關的原則
1）獨立性
2）基于證據(jù)的方法
審核的特點
一、被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的
二、質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式的活動
1.審核是被授權的活動。
2.質(zhì)量管理體系審核有規(guī)范的程序和方法。
3.審核工作必須由經(jīng)過培訓且經(jīng)資格認可的人員進行。
4.審核是形成文件的過程。
三、質(zhì)量管理體系審核必須具有客觀性、獨立性
四、質(zhì)量管理體系審核采用抽樣方法

審核方案與審核計劃的區(qū)別
第四節(jié) 審核方案
圖1 審核方案管理流程示圖
注1：圖1說明了策劃實施-檢查-處置（P-D-C-A）方法在本標準中的應用。
注2：圖中及下文圖表中的數(shù)字指的是GBT9011標準的相關條款。
第五節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的階段
審核的啟動
文件評審的實施
現(xiàn)場審核活動的準備
現(xiàn)場審核活動的實施
審核報告的編制、批準和分發(fā)
審核的完成與審核后續(xù)活動的實施
第六節(jié) 審核委托方和受審核方
受審核方的職責
第五章 審核的啟動
指定審核組長
確定審核目的、范圍和準則
確定審核的可行性
選擇審核組
與受審核方建立初步聯(lián)系
第一節(jié) 指定審核組長

審核組長的條件

審核組長的職責
第二節(jié) 審核目的、范圍和準則
（一）審核目的
一般包括：
a）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度；
b）評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；
c）評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性；
d）識別管理體系潛在的改進方面。

（二）審核范圍的確認
通常分兩部分完成：
1）審核方受理時評審和審核準備時確認。
2）審核組長在現(xiàn)場審核中進一步加以核實。
確定審核范圍的重要性
審核范圍是審核準備和實施的依據(jù)。
審核范圍是認證證書和相關公開材料的重要內(nèi)容。
審核范圍是供顧客評價和選擇供方的證據(jù)。
確定審核范圍考慮的因素
1）申請認證所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標準和/或其他引用文件。在申請GB/T19001-ISO9001：2000認證時，必須考慮標準條款“1.2應用”中對刪減的規(guī)定。
2）申請認證的質(zhì)量管理體系所涉及的產(chǎn)品、過程或服務的類別及范圍。
3）適當時，適用的法律法規(guī)和其他要求。
4）受審核方的規(guī)模及組織結構，以及申請認證的質(zhì)量管理體系所規(guī)定的管理責任和權限及所涉及區(qū)域和場所。其中應注意多場所組織的情況，如具有多個分支機構的公司、具有銷售網(wǎng)絡的制造企業(yè)等。
5）受審核方的特定要求，如一定地點或場所的排除等。
（三）審核準則
審核準則是指“一組方針、程序或要求”。
審核準則通常包括：
約定的質(zhì)量管理體系要求標準
適用的法律、法規(guī)和其它要求
受審核方的QMS文件
合同，如認證合同另有附加的目標和審核準則，審核方案管理人員應與組長協(xié)商明確，并與審核委托方/受審核方達成一致。
（四）審核的可行性應考慮以下因素的可獲得性
策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔?
受審核方的充分合作
充分的時間和資源
第三節(jié) 選擇審核組
選擇審核組應考慮的因素
審核組的組成
—至少配備一名高級審核員
—至少配備一位經(jīng)認可具備相關專業(yè)能力的成員
—確保公正性
—實習審核員應當在指導下進行審核
審核員的職責
第四節(jié) 與受審核方建立初步聯(lián)系
初步聯(lián)系的目的是：
1）與受審核方的代表建立溝通渠道；
2）確認實施審核的權限；
3）提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息；
4）要求獲得相關文件，包括記錄；
5）確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；
6）對審核作出安排；
7）就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_成一致意見。
第六章 文件評審的實施
文件評審的時機
文件評審的目的
文件評審的依據(jù)和內(nèi)容
文件評審方式、評審意見和結論
初訪（目的、時機）與文件評審關系。
第一節(jié) 文件評審的目的
評價受審核方的質(zhì)量管理體系對質(zhì)量管理體系要求的的符合性。
了解受審核方的基本概況及質(zhì)量管理體系運行情況。
確定現(xiàn)場審核是否可以實施。
第二節(jié) 文件評審的內(nèi)容
質(zhì)量管理體系文件是否覆蓋申請認證的QMS標準的所有要求。
文件所使用的術語是否與GB/T19000保持一致。
質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性。
所提供文件的是否現(xiàn)行有效，并按文件控制要求執(zhí)行。
滿足法律法規(guī)要求和其他必要的要求。
了解受審核方的基本信息。
第七章 現(xiàn)場審核的準備
第一節(jié) 初訪和預審核
第二節(jié) 編制審核計劃
一、審核計劃的內(nèi)容
審核目的
審核準則和引用文件
審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程；
現(xiàn)場審核活動的日期和地點；
現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議；
審核組成員和隨行人員的作用和職責；
為審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源。
適當時，審核計劃還應當包括：
明確受審核方的代表；
當審核工作和審核報告所用語言與審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作和審核報告所用的語言；
審核報告的主題；
后勤安排（交通、現(xiàn)場設施等）；
保密事宜；
審核后續(xù)活動。
審核人日的確定依據(jù)和影響因素
組織的規(guī)模、人員的數(shù)量
產(chǎn)品和過程的復雜性、類似性
場所的數(shù)量、大小及分散程度
過程刪減情況
法規(guī)要求程度
審核路線
按過程審核：
以過程為中心進行
一個過程要涉及多個部門
目標明確，易與“標準”及體系文件對照
重復往返多

按部門審核：
以部門為中心進行
一個部門要涉及多個過程
以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關的職能
審核效率高，但易有疏漏
審核準備時要求充分考慮分析相關因素，審核過程中思路要清晰
審核組內(nèi)部溝通要求高
第三節(jié) 審核組工作分配及準備工作文件
一、審核組工作分配
準備會議內(nèi)容：
對審核準備活動作全面檢查，包括了解受審核方的基本信息；
研究審核計劃安排，討論審核中的重點、難點；
協(xié)調(diào)審核接口；
相關專業(yè)知識，法律法規(guī)知識培訓；
審核公正性檢查等。
為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。
第二節(jié) 準備工作文件
準備審核所需的工作文件包括：
檢查表和審核抽樣計劃
記錄信息的表格
（一）檢查表的作用
始終保持審核目標的清晰和明確
確保審核工作的系統(tǒng)和完整
保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性
確保審核的正規(guī)化
作為重要的審核記錄

（二）編制檢查表思路
（三）編制檢查表的要點
審核方式、方法
順向追蹤
逆向追溯
部門審核
過程審核
審核的基本方法是抽樣
（四）編制和使用檢查表的注意事項

首次會議
審核中的溝通
向?qū)Ш陀^察員的作用和職責
信息的收集和驗證
形成審核發(fā)現(xiàn)
準備審核結論
末次會議

第一節(jié) 首次會議
一、首次會議的目的
確認審核范圍、目的、依據(jù)與計劃；
介紹審核程序與方法；
在審核組與受審核方之間建立正式的聯(lián)絡；
促進受審方人員積極參與；
溝通、協(xié)調(diào)、創(chuàng)造良好氛圍。
二、首次會議主要內(nèi)容
確認審核組成員；
確認審核目的、范圍、依據(jù)；
確認審核計劃；
介紹審核程序與方法；
確認末次會議的時間；
確認審核所需資源條件已具備；
保密承諾及公正性保證；
有關審核可能被終止的條件的信息；
澄清與溝通。
第二節(jié) 審核中的溝通
第三節(jié) 向?qū)Ш陀^察員的職責
第四節(jié) 信息的收集和驗證 一、從信息收集到得出審核結論的過程流程
二、信息收息的方法和技巧
面談
現(xiàn)場觀察
查閱文件
查閱記錄
收集綜合信息
查閱受審方抽樣方案
查閱其他信息來源（如顧客反饋、質(zhì)量事故、引業(yè)抽查等）
查閱數(shù)據(jù)庫和互聯(lián)網(wǎng)信息。
三、信息驗證與審核證據(jù)
只有能夠證實的信息方可作為審核證據(jù)
審核證據(jù)應當予以記錄
與受審核方共同確認審核證據(jù)
四、審核過程的控制
審核計劃的控制
結合專業(yè)特點，實施過程方法審核的控制
與產(chǎn)品有關的法規(guī)及強制性規(guī)定要求的控制
現(xiàn)場質(zhì)量管理體系審核的抽樣控制
始終保持客觀、公正、有禮貌、守紀律
審核發(fā)現(xiàn)的控制
第五節(jié) 形成審核發(fā)現(xiàn)
對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)
審核組應當根據(jù)需要在審核的適當階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。

審核發(fā)現(xiàn)包括：
符合性的審核發(fā)現(xiàn)
不符合性的審核發(fā)現(xiàn)

不符合事實的描述要求
1、規(guī)定的要求；
2、事實、證據(jù)確鑿；
3、事實證據(jù)具有可重查性；
4、不應將當事人姓名和盤托出；
5、使用行業(yè)、組織的術語；
6、文字簡明、精煉、流暢、字跡清楚。
案例分析
請根據(jù)下列所述事實，判斷是否存在不符合項，若無，請說明理由。若認為存在不符合項，請：
a）寫出不符合事實
b）不符合GB/T19000-ISO9001的條款號；
c）嚴重程度
d）列出不符合的理由

2001年3月2日的審核中，審核員在成品試驗站了解到，去年進口的自動測試設備性能很好。審核員要求提供設備的校準合格證明，站長說：該設備據(jù)我的了解國內(nèi)無法校準，設備上有自校功能。并出示了該設備的說明書。審核員再觀察設備時，發(fā)現(xiàn)設備側面貼有一張國外生產(chǎn)廠的校準合格標記：“2000年1月校準，有效期1年。”
案例研究4 編寫不合格報告
第六節(jié) 準備審核結論
審核組內(nèi)部會議
質(zhì)量管理體系有效性評價
形成審核結論
一、審核組內(nèi)部會議
主要內(nèi)容：
—評審審核重要信息；
— 就開列不符合報告清單達成一致
— QMS有效性評價
— 提出審核結論
— 商議與受審方領導溝通會及末次會議的
安排
二、QMS有效性的評價（1/2）
評定質(zhì)量管理體系有效性時可以考慮的內(nèi)容：
1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和實現(xiàn)情況；
2）人力資源、基礎設施、工作環(huán)境滿足要求的能力；
3）主要過程和關鍵活動達到預期結果的情況；
4）產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預期用途要求的符合性和穩(wěn)定性；
5）數(shù)據(jù)的收集、分析與利用，持續(xù)改進措施的有效性；
6）內(nèi)審、管理評審、糾正/預防措施等自我完善機制的有效性。
QMS有效性評價（2/2）
在作出審核結論時可以考慮的主要方面：
1）文件審核結論；
2）質(zhì)量管理體系范圍及對應用標準要求刪減的合理性；
3）與標準符合性的正面客觀證據(jù)；
4）法律法規(guī)的執(zhí)行情況；
5）顧客滿意的信息；
6）不合格項對質(zhì)量管理體系運行有效性的影響程度；
7）其他信息：如市場準入、行政處罰或國家、行業(yè)/地方監(jiān)督抽查結果。
三、審核結論
審核結論可能有下列三種情況：
推薦通過認證注冊
有條件推薦通過認證注冊
不推薦通過認證注冊
第七節(jié) 末次會議
一、與受審方領導的審核溝通會
主要內(nèi)容：
審核組長：審核概況、QMS有效性，不符合報告，審核結論，末次會議安排
受審核方：不符合報告事實和審核結論確認
二、末次會議目的
1、向受審核方高層管理者部門負責人正式介紹審核情況；
2、宣布審核結果，審核結論；
3、提出糾正措施跟蹤驗證要求；
4、介紹證書及證后監(jiān)督規(guī)定；
5、宣布結束現(xiàn)場審核。
三、末次會議主要內(nèi)容

表示感謝；
重申審核目的、范圍、準則；
審核綜述；
宣讀不符合報告，不符合事實確認；
說明審核抽樣的局限性；
宣布審核結論；
提出糾正措施及跟蹤驗證要求；
介紹證后監(jiān)督規(guī)定等；
第九章 審核報告的編制、批準和分發(fā)
審核報告的編制
審核報告的批準和分發(fā)
一、審核報告的內(nèi)容
1、受審核方基本情況
包括受審核方名稱、地址、主要產(chǎn)品、活動或服務的內(nèi)容，組織的規(guī)模（如果受審核方與委托方不是同一組織，應注明委托方名稱）及經(jīng)營特點。
2、受審核方的質(zhì)量管理體系概述
包括體系建立和運行的時間、質(zhì)量管理體系文件的結構和整體情況。
3、審核概況
包括審核目的、準則、范圍（包括刪減的細節(jié)及合理性認可）、審核日期及審核組成員、審核過程綜述包括審核發(fā)現(xiàn)和評價。
4、審核總結
應包括諸如以下方面的內(nèi)容：
（1）質(zhì)量管理體系在審核范圍內(nèi)是否符合審核準則；
（2）質(zhì)量管理體系在審核范圍內(nèi)是否得到了有效實施；
（3）管理評審過程對確保管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的作用。
5、審核結論
二、審核報告的批準和分發(fā)
審核報告應當根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準。
注批準的審核報告應當分發(fā)給審核委托方指定的接受者。
審核報告不能完成，應向?qū)徍宋蟹酵▓笱诱`理由。
審核報告的保密要求。
第十章 審核的完成及審核后續(xù)活動的實施
審核的完成
審核后續(xù)活動的實施
第一節(jié) 審核的完成
審核結束：審核計劃中所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準的審核報告時。
審核報告和審核相關信息的保存、保密。
第二節(jié) 審核后續(xù)活動的實施和驗證
審核后續(xù)活動不作為審核的一部分。
審核后續(xù)活動的實施
1）糾正、糾正措施與預防措施概念和區(qū)別
2）糾正措施及其跟蹤驗證的重要性
3）審核方和受審核方在糾正措施的作用和職責。
4）糾正措施實施過程及跟蹤驗證流程圖。
5）糾正措施跟蹤驗證的原則和方式。
糾正措施與預防措施概念和區(qū)別
糾正（3.6.6）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。
糾正措施（3.6.5）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
預防措施（3.6.4）為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
糾正措施及其跟蹤驗證的重要性
審核結論可以指出采取糾正、預防或改進措施的需要。
受審核方通過采取糾正措施，可防止此類不符合不再發(fā)生。
采取糾正措施的需要由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實施。 通過糾正措施的跟蹤驗證，可促使受審核方完善質(zhì)量管理體系內(nèi)部運行機制。
審核方和受審核方在糾正措施各個階段的作用和職責
審核方的作用和職責是：
1）判定不合格項
2）提出糾正措施要求（含實施完成期限）
3）評價糾正措施計劃
4）進行糾正措施計劃
受審核方的作用和職責是：
1）確認不合格事實
2）分析不合格項的原因
3）制定和實施糾正措施，產(chǎn)檢查完成情況。
4）及時問審核組通報糾正措施進展情況，配合做好跟蹤驗證。

糾正措施實施過程及跟蹤驗證流程圖

糾正措施跟蹤驗證的原則和方式
所有的糾正措施都必須作跟蹤驗證（不合格項必須關閉），方可批準發(fā)證。
根據(jù)不合格的性質(zhì)和程度跟蹤驗證可以采取不同的方式。
— 現(xiàn)場跟蹤驗證（跟蹤審核）
— 對糾正措施的實施記錄證據(jù)進行跟蹤驗證
— 在監(jiān)督審核時進行跟蹤驗證
問題對質(zhì)量管理體系影響不大，但短期內(nèi)采取糾正措施有難度時，可先提出計劃
糾正措施完成的期限
嚴重不合格 一般要求三個月內(nèi)
一般不合格 一般要求一個月內(nèi)

認證和認可


提出申請
申請認證的組織在了解認證機構的質(zhì)量管理體系認證程序及其他有關要求后，按認證機構的要求填寫認證申請，并附上相關資料。
相關資料包括：
1）申請人簡況，如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位以及有關的人力和技術資源；
2）有關質(zhì)量管理體系及其活動的一般信息；
3）對擬認證體系所適用的標準或其他引用文件的說明；
4）質(zhì)量手冊及所需的相關文件。
申請認證的條件
體系認證的申請人必須具備以下條件：
1.持有法律地位證明文件；
2.申請人已按GB／T19001一ISO9001族標準建立了文件化的質(zhì)量管理體系。

受理申請
認證機構在接到申請及相關資料后，應對申請方進行申請評審（合同評審），以確定是否可以受理認證申請。評審包括兩個方面的內(nèi)容：
第一，對申請方提交的申請資料進行初步評審，以確定申請方是否具備認證的條件。
第二，認證機構對承擔認證項目的能力進行評審，判斷本機構被認可的業(yè)務范圍是否包含了申請方的專業(yè)領域，分析自身具備的審核能力與能力是否滿足認證審核項目的要求。
認證機構應向申請方提供 必要的文件資料（公開文件）
1.作為認證機構運作依據(jù)的有關其權限的信息；
2.認證制度的書面說明，包括批準、保持、擴大、縮小、暫停 和撤銷認證的規(guī)則和程序；
3.有關評審和認證過程的信息；
4.認證機構獲取財務支持方式的說明以及有關向申請人和獲證供方收取費用的一般信息。
5.申請人和獲證供方的權利和義務的說明，包括認證機構標徵的使用以及認證資格的宣傳方式的要求和限制；
6.處理投訴、申訴和爭議的程序的信息；
7.獲證供方的名錄，包括其地址和獲準認證的范圍。
認證前期準備
為進入審核做好準備
認證機構準備
受審核方準備
認證決定和發(fā)證
認證機構審核部負責對審核報告和相關資料進行初審提出初審意見后，提交技術負責人提出審定意見，再提交技術委員會，技術委員會主任召開技術委員會，審定審核報告的公正性、客觀性，作出審定結論。

質(zhì)量管理體系認證證書
證書應包括：
名稱和地址
批準的認證范圍
認證的生效日期和有效期
第三節(jié) 證后監(jiān)督及復評
一、監(jiān)督審核
監(jiān)督審核是指認證機構對獲得認證的企業(yè)在證書有效期內(nèi)所進行的定期或不定期的復審。
目的是為驗證獲證組織的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)地滿足質(zhì)量管理體系標準的要求，并得到持續(xù)改進，確認是否可以繼續(xù)使用認證機構所頒發(fā)的認證證書和認證標志。
監(jiān)督審核的要求
監(jiān)督審核以抽樣的方式進行，但在確定抽樣量時應從過程結果的有效性及過程中關鍵環(huán)節(jié)/因素出發(fā)，注意避免割裂過程而影響對質(zhì)量管理體系的有效性評價。三年的監(jiān)督審核應覆蓋獲證組織質(zhì)量管理體系涉及的所有部門及過程。
監(jiān)督審核必查內(nèi)容（1/2）
a.質(zhì)量管理體系保持和改進的過程/活動（包括管理職責、法律法規(guī)、內(nèi)部審核、持續(xù)改進等）；
b.初次審核或上次監(jiān)督審核糾正措施的有效性驗證；
c.顧客滿意程度，包括顧客投訴及處理情況；
d.文件化體系的更改及更改涉及的區(qū)域，以及這種更改是否影響質(zhì)量管理體系的完整性；
監(jiān)督審核必查內(nèi)容（2/2）
e.產(chǎn)品實物質(zhì)量（與產(chǎn)品符合性直接相關的關鍵特性控制、測量等。包括國家和地區(qū)有關部門產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況及內(nèi)處部信息反饋的實物質(zhì)量狀況）；
f.認證證書和認證標志的使用情況；
g.需要時其它選定的區(qū)域（如擴證時；或組織機構變化引起質(zhì)量職責的調(diào)整）。
監(jiān)督審核的實施
a.審核的人日數(shù)約為初次審核的1/3；
b.每次監(jiān)督審核除必須包括上述a-g內(nèi)容外，覆蓋的范圍和抽樣量不少于1/3，即對部門和區(qū)域的抽樣不少于1/3，質(zhì)量管理體系要求的抽樣不少于1/3；
c.審核計劃中應包括常規(guī)項目和必查內(nèi)容。
監(jiān)督審核的結論
建議維持認證資格
建議暫停證書、撤銷證書或縮小獲證組織認證范圍
二、日常的監(jiān)督管理
日常的監(jiān)督管理是通過對獲證組織日常的一些管理來確認其質(zhì)量管理體系是否正常運行。
日常監(jiān)督管理通常以獲證組織通報的形式進行，獲證組織定期向認證機構通報的主要內(nèi)容有：組織的名稱、機構、職責是否調(diào)整，體系覆蓋的范圍是否變化，體系文件是否修改換版，產(chǎn)品質(zhì)量情況，是否有事故發(fā)生或重大顧客投訴，以及是否有地址變化和通信方式變化。以便及時通知獲證組織辦理相應手續(xù)。
三、監(jiān)督審核和日常管理中 發(fā)現(xiàn)問題的處理
認證決定包括：
認證暫停
認證撤銷
認證注銷
復 審
當獲證組織在證書有效期內(nèi)發(fā)生下列情況時，由認證機構組織復審：
1、獲證組織對其質(zhì)量管理體系作了重大更改（如所有權、主要領導人、關鍵設備）并需要復審的情況；
2、獲證組織發(fā)生了影響到其認證基礎的更改（如：體系認證標準變更或體系認證范圍擴大或縮?。?；
3、體系覆蓋產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故或其它重大事故；顧客嚴重投訴或國家、地方有關部門對產(chǎn)品進行抽檢出現(xiàn)不合格。
復 評
獲證組織的認證證書有效期屆滿時，應重新提出認證申請，認證機構受理后重新組織的認證審核稱為復評
復評是為驗證獲證組織的質(zhì)量管理體系整體的持續(xù)有效性，為認證決定做出結論。

復評的要求
1、復評應對獲證組織在證書三年有效期內(nèi)的運行情況進行評審；
2、安排復評的審核方案時應充分考慮上述評審的結果，并至少包括一次文件審核、一次現(xiàn)場審核。
3、復評的審核內(nèi)容與初次認證相同，除此還應檢查組織投訴、申訴及其所采取糾正措施的記錄，并驗證上次審核的不合格項的糾正措施情況。



第一節(jié) 審核員的能力 審核員能力概念
第二節(jié) 審核員的個人素質(zhì)、知識、技能和行為準則
QMS審核員的通用知識和技能
△ 掌握QMS程序、方法、技巧
△ 理解QMS，引用審核所需的文件
△ 理解組織QMS運作的環(huán)境
△ 掌握有關法律法規(guī)要求
QMS審核員的特定的知識和技能（1/2）
1、質(zhì)量管理原則和技術
審核員能夠按質(zhì)量管理中的八項原則，遵循PDCA循環(huán)的思路檢查質(zhì)量管理體系及其過程，評價是否正確運行及有效性。通常包括：
a）質(zhì)量術語；
b）質(zhì)量管理體系的結構和職能；
c）基本質(zhì)量管理體系實踐和過程的應用；
d）質(zhì)量工具的應用；
e）對所收集信息的重要程度及其對質(zhì)量影響的評價。
QMS審核員的特定知識和技能（2/2）
2、作業(yè)過程、產(chǎn)品或服務
使審核員能夠了解受審核方/部門的技術知識，包括：
a）行業(yè)及組織專用術語；
b）作業(yè)過程、產(chǎn)品或服務的關鍵特性；
c）行業(yè)接受的過程和慣例。
3、其它與審核活動相關的能力
— 溝通能力；
— 合作能力；
— 分析判斷能力；
— 應變能力；
— 善于學習能力。
QMS審核員的行為準則
1）遵紀守法、敬業(yè)誠信、準確公正。
2）努力提高審核技能和信譽。
3）幫助其所管理的人員提高管理水平、專業(yè)和審核技能。
4）不承擔本人不具備能力的審核。
5）不介入沖突或利益競爭，不向任何委托方或聘用機構隱瞞任何可能影響公正判斷的關系。
6）除非受審核方書面授權或有法律要求，不討論或披露任何有關審核的信息。
7）不接受受審核方及其工作人員或任何相關方的回扣、禮品及其他任何形式的好處，也不應在知情時允許同事接受。
8）不有意傳播任何錯誤的或易產(chǎn)生誤解的信息，以防影響審核或?qū)徍藛T注冊過程的信譽。
9）在任何情況下，不損壞CNAT及其注冊過程的聲譽，與針對違背本準則的行為而進行的調(diào)查進行充分的合作。
10）不對受審核方既進行咨詢又進行認證審核。
第三節(jié) 審核員的國家注冊管理
中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（CNAT）
組建：2002年由CRBA和CNAB合并組建
地位：經(jīng)授權，統(tǒng)一負責中國認證人員培訓
課程批準、考核、注冊和獲準注冊后日
常監(jiān)督工作，是IATCA全權成員機構。

國際審核員和培訓認證協(xié)會（IATCA）
組建：1995年7月
任務：世界范圍內(nèi)對QMS審核員注冊培訓課程提供的批準提供國際互認機制

△ 我國已加入IATCA，并成為IATCA執(zhí)委會成員

CNAT實習審核員證書有效期三年。三年到期前，CNAT實習審核員可向CNAT申請復查換證。



注冊及保持注冊要求
1、申請材料要求
2、審核經(jīng)歷
3、驗證審核員
4、注冊面試
5、可接受的替代QMS標準
6、專業(yè)發(fā)展
評價、注冊與公布
1、評價
— CNAT技術評價，作出是否批準的決定
— 填報材料完整性、正確性
— 評價人審查、驗證
— 必要時面談
2、注冊公布
《中國質(zhì)量認證》
Internet
審核員資格暫停和撤銷
下列人員經(jīng)審定，可暫停和撤銷注冊資格
不能履行審核人員的義務
不遵守審核員的行為準則
證實不適合承擔審核工作

QMS審核員培訓教程(ppt)